CABERGOLINA SAN 2CPR 0,5MG FL -Effetti indesiderati

CABERGOLINA SAN 2CPR 0,5MG FL Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati sono solitamente dose dipendente e possono essere ridotti tramite la riduzione graduale della dose. Inibizione della lattazione: approssimativamente il 14% dei pazienti manifesta effetti indesiderati. I più comuni sono bassa pressione sanguigna (12%), capogiri (6%) e cefalea (5%). Il trattamento a lungo termine aumenta la frequenza degli effetti indesiderati di circa il 70%. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con la cabergolina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie cardiache Molto Comune valvulopatia (incluso rigurgito) e disturbi correlati (pericardite e effusione pericardica)
Comune Dolore toracico
Non Comune Palpitazioni
Non Nota Angina pectoris
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non Comune Dispnea, effusione pleurica, fibrosi, (inclusa fibrosi polmonare), epistassi
Molto raro Fibrosi pleurica
Non Nota Disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
Disturbi del sistema immunitario Non Comune Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Molto Comune Cefalea*, capogiri/vertigini*
Comune sonnolenza
Non Comune Emianopsia transitoria, sincope, parestesia
Non Nota Sonno improvviso, tremore
Patologie dell’occhio Non Nota Disturbi della visione
Disturbi psichiatrici Comune Depressione
Non Comune Aumento della libido
Non Nota Aggressività, deliri, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico, disturbi psicotici, allucinazioni
Patologie vascolari Comune La cabergolina esercita in generale un effetto ipotensivo nei pazienti in trattamento a lungo termine; ipotensione posturale, vampate di calore**
Non Comune Vasospasmo digitale, svenimento
Patologie gastrointestinali Molto Comune Nausea*, dispepsia, gastrite, dolore addominale*
Comune Costipazione, stipsi, vomito**
Raro Dolore epigastrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto Comune Astenia***, affaticamento
Non Comune Edema, edema periferico
Patologie epatobiliari Non Nota Funzione epatica anomala
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rossore del viso
Non Comune Eruzione cutanea, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non Comune Crampi alle gambe
Raro Crampi alle dita
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Dolore al seno
Esami diagnostici Comune Riduzione asintomatica della pressione sanguigna (≥ 20 mmHg sistolica and ≥ 10 mmHg diastolica)
Non Comune Una riduzione dei livelli di emoglobina è stata osservata in donne nei primi mesi dopo l’inizio dell’amenorrea
Esami diagnostici Non nota Aumento della creatininfosfochinasi ematica, anomalia nei test di funzionalità epatica
*Molto comune nei pazienti trattati per i disturbi iperprolattinemici; Comune nei pazienti trattati per inibizione/soppressione della lattazione ** Comune nei pazienti trattati per i disturbi iperprolattinemici; Non comune nei pazienti trattati per inibizione/soppressione della lattazione *** Molto comune nei pazienti trattati per i disturbi iperprolattinemici; Non comune nei pazienti trattati per inibizione/soppressione della lattazione Altro: In studi post–partum nei 3–4 giorni seguenti la somministrazione di una dose singola da 1 mg di cabergolina è stata riportata bassa pressione sanguigna (sistolica ≥ 20 mmHg e diastolica ≥ 10 mmHg). Gli effetti indesiderati si verificano generalmente nelle prime due settimane e successivamente si attenuano o scompaiono. Il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa degli effetti indesiderati. Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, tendenza compulsiva a spendere o fare acquisti, bulimia e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la cabergolina (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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