Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (£ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

SOC	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezioni da Candida nell’orofaringe
Disturbi del sistema Immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive* che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica
Patologie endocrine	Raro	Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita**,
Patologie gastrointestinali	Comune	nausea
Patologie dell’occhio	Non nota	Glaucoma, cataratta
Disturbi psichiatrici	Raro	Irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali, disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività (prevalentemente nei bambini)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse, raucedine, irritazione della gola
	Raro	Broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Ecchimosi, strie cutanee

* fare riferimento alla Descrizione delle reazioni avverse selezionate; irritazione della pelle del viso, riportata sotto. ** fare riferimento alla sezione "Popolazione pediatrica", riportata sotto. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Irritazione della pelle del viso come esempio di reazione di ipersensibilità, è comparsa in alcuni casi in cui è stato utilizzato un nebulizzatore con mascherina. Per prevenire l’irritazione, la pelle del viso dovrebbe essere lavata con acqua dopo l’uso della maschera facciale. I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi. Popolazione pediatrica Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.