La tabella seguente presenta gli eventi avversi suddivisi secondo classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1,000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella delle reazioni avverse (ADR) secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per frequenza:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni	Comune	Candidosi orofaringea
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali edema angioneurotico e reazione anafilattica.
Patologie endocrine	Raro	Segni e sintomi di effetti sistemici corticosteroidei quali: soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita*
Disturbi psichiatrici	Non comune	Depressione Ansia
	Raro	Irrequietezza, nervosismo, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
	Non nota	Disturbi del sonno, aggressività, iperattività psicomotoria
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Tremore
Patologie dell’occhio	Non comune	Cataratta, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
	Non nota	Glaucoma
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Comune	Irritazione alla gola, tosse, raucedine
	Raro	Broncospasmo Disfonia Raucedine **
Patologie gastrointestinali	Comune	Irritazione della mucosa orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Orticaria Eruzione cutanea Dermatite Prurito Eritema Ematomi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Spasmi muscolari
	Molto raro	Densità ossea ridotta

*Si veda riferimento all’età pediatrica qui sotto riportato. ** raro nei bambini Occasionalmente con la somministrazione di glucocorticosteroidi per via inalatoria si possono manifestare segni o sintomi degli effetti indesiderati dei glucocorticosteroidi sistemici, probabilmente dipendenti dalla dose, dal tempo di esposizione, dall’esposizione concomitante o precedente ai corticosteroidi, e alla sensibilità individuale. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati analizzati studi clinici con 13119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7278 pazienti trattati con placebo. La frequenza di ansia è risultata pari a 0,52% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 0,63% nei pazienti trattati con placebo; la frequenza della depressione è risultata 0.67% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 1,15% nei pazienti trattati con placebo. In studi controllati con placebo l’effetto cataratta è stato riportato con frequenza non comune anche nel gruppo placebo. Possono comunemente verificarsi lievi irritazioni a carico delle mucose, accompagnate da irritazione della gola, raucedine e tosse. La suscettibilità ad infezioni può essere aumentata. La capacità di adattamento allo stress può essere diminuita. Vi è un aumento del rischio di polmonite in pazienti con nuova diagnosi di BPCO che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia una valutazione ponderata di 8 studi clinici aggregati che hanno coinvolto 4643 pazienti con BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti non ICS diversi dai corticosteroidi per via inalatoria, non ha dimostrato un aumento del rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 studi su 8 sono stati pubblicati come metanalisi. Il lattosio monoidrato contiene piccole quantità di proteine del latte e può pertanto causare reazioni allergiche.Popolazione pediatrica A causa del rischio di ritardo nella crescita per la popolazione pediatrica, come descritto nel paragrafo 4.4. la crescita deve essere monitorata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.