BRUFEN 30CPR RIV 600MG - Effetti indesiderati

BRUFEN 30CPR RIV 600MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di BRUFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comune: gastrite. Molto raro: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi, b) non comune: reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, c) diversi disturbi comuni a carico della cute, quali rash di vario tipo, non comuni quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Inoltre è stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Patologie cardiache e vascolari In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, ansietà. Rari: depressione, stato confusionale. Allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comuni: mal di testa, capogiro. Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica, meningite asettica. Infezioni e infestazioni Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Non comuni: rinite. Raro: meningite asettica. Patologie dell’apparato respiratorio Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio Non comuni: disturbi visivi. Rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari: Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica alterata. Molto rara: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità (non comune). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “Infezioni e infestazioni” e paragrafo 4.4). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere. Comune: affaticamento. Raro: edema. Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all’ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e Non noto (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe organo-sistemica Frequenza Reazione avversa
Infezioni e infestazioni Non comune Rinite
Raro Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità
Raro Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, ansietà.
Raro Depressione, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa, capogiro.
Non comune Parestesia, sonnolenza.
Raro Neurite ottica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi
Raro Neuropatia ottica tossica.
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma, broncospasmo, dispnea.
Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale.
Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale.
Molto raro Pancreatite
Non noto Esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Patologie epatobiliari Non comune Epatite, ittero, funzionalità epatica anormale.
Molto raro Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash
Non comune Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità.
Molto raro Gravi forme di reazioni cutanee (ad esempio Eritema multiforme, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).
Non noto Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali e urinarie Non comune Nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Fatica
Raro Edema
Patologie cardiache Molto raro Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari Molto raro Ipertensione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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