Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di BRUFEDOL sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comune: gastrite. Molto raro: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi, b) non comune: reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, c) diversi disturbi comuni a carico della cute, quali rash di vario tipo, non comuni quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Inoltre è stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Patologie cardiache e vascolari In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia, ansietà. Raro: depressione, stato confusionale. Allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comune: mal di testa, capogiro. Non comune: parestesia, sonnolenza. Raro: neurite ottica, meningite asettica. Infezioni ed infestazioni Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Non comune: rinite. Raro: meningite asettica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: broncospasmo, dispnea, apnea Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi. Rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari Non comune: epatite e ittero, funzione epatica alterata. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità (non comune). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere anche “infezioni e infestazioni”). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie Non comune: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere. Comune: affaticamento. Raro: edema Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all’ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe organo-sistemica	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Rinite
	Raro	Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, irritazione della gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, grave affaticamento, inspiegabile sanguinamento e lividi.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock).
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, ansietà.
	Raro	Depressione, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro
	Non comune	Mal di testa, parestesia, sonnolenza.
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi
	Raro	Neuropatia ottica tossica.
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Udito compromesso
	Raro	Tinnito, vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea.
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale.
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale.
	Molto raro	Pancreatite
	Non noto	Colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, ittero, funzionalità epatica anormale.
	Raro	Danno epatico
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, orticaria, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità.
	Molto raro	Dermatosi bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.
	Non noto	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in trattamenti di lunga durata) associata ad aumento di urea sierica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Fatica
	Raro	Edema
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.