I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥1/100 a <1/10; Non comune: ≥1/1.000 a <1/100 Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati
Patologie cardiache
Frequenza non nota	Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota	Visione doppia*
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota	Nausea*, vomito*, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Fatica*
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota	Cadute, fratture***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota	Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome d’astinenza** Depressione Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ** Amnesia anterograda**, compromissione della memoria
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota	Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota	Debolezza muscolare*
Patologie del sistema nervosa
Frequenza non nota	Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota	Depressione respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

*Questi fenomeni si verificano soprattutto all’inizio della terapia e generalmente scompaiono con le successive somministrazioni. **vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego ***Il rischio di cadute e di fratture aumenta nei pazienti che assumono in concomitanza dei sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa