Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100) Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione organica per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati
Patologie cardiache
Frequenza non nota	Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota	Visione doppia*, visione offuscata
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota	Nausea*, vomito*, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Stanchezza*
Patologie del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota	Cadute, fratture ***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota	stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza dal farmaco**, abuso del farmaco**, sindrome di astinenza**, depressione reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento **, amnesia anterograda**, disturbi della memoria
Patologie renali
Frequenza non nota	Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota	Debolezza muscolare *
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota	Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza *, atassia *
Patologie respiratorie
Frequenza non nota	Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

* Questo effetto indesiderato si verifica principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni. ** Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego *** Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Inoltre sono state riportate raramente con le benzodiazepine altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.