BROMAZEPAM DOC OS GTT 2,5MG/ML -Gravidanza e allattamento

Anche se non sono disponibili specifici dati clinici per bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi coorte indicano che l’esposizione alla benzodiazepina nel primo trimestre non è associata all’aumento del rischio di malformazione maggiore. Tuttavia, alcuni recenti studi epidemiologici caso–controllo hanno rilevato un aumento dei rischi di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un neonato con schisi orale dopo l’esposizione della madre alle benzodiazepine è meno di 2/1000 rispetto alla frequenza attesa per tali difetti di approssimativamente 1/1000 sull’intera popolazione. Il trattamento con alte dosi di benzodiazepine, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha riportato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Quando il trattamento è stato somministrato per ragioni mediche durante l’ultimo periodo di gravidanza, anche a basse dosi, possono essere osservati la sindrome del "bambino flaccido" cioè ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad uno scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. Ad alte dosi, possono manifestarsi nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita con ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non è stata osservata la sindrome del "bambino flaccido". Tenendo conto di questi dati, l’uso di BROMAZEPAM DOC Generici durante la gravidanza può essere tenuto in considerazione, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Se è necessario il trattamento con BROMAZEPAM DOC Generici durante l’ultimo periodo di gravidanza, devono essere evitate alte dosi e nel neonato devono essere monitorati i sintomi di astinenza e/o la sindrome del "bambino flaccido". Poiché BROMAZEPAM DOC Generici è trasferito nel latte materno, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento.