I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Disturbi psichiatrici	Non nota	Stato confusionale*, disturbo delle emozioni *, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso di farmaco**, sindrome da astinenza** Depressione Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati ** Amnesia anterograta**, compromissione della memoria
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, diminuzione della vigilanza*, atassia*
Patologie dell’occhio	Non nota	Diplopia
Patologie cardiache	Non nota	Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Non nota	Nausea*, vomito*, costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Non nota	Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie	Non nota	Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Affaticamento*
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non nota	Cadute, fratture***

^* Questi effetti indesiderati si manifestano prevalentemente all’inizio della terapia e in genere scompaiono con la somministrazione ripetuta ^**Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego ^*** Il rischio di cadute e fratture è maggiore nei pazienti che assumono contemporaneamente sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta con dosi più alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Può verificarsi dipendenza psichica. &EGRAVE; stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.