I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: da ≥ 1/100 a <1/10; Non comune da: ≥ 1/1000 a <1/100 Raro: da ≥ 1/10.000 a <1/1000 Molto raro: (<1/10.000) Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati
Disturbi cardiaci
Frequenza non nota	Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Disturbi alla vista
Frequenza non nota	Diplopia* visione offuscata
Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota	Nausea*, vomito*, costipazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Affaticamento*
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota	Cadute, fratture***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota	Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome da sospensione, Depressione, Reazione paradossa come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento **, Amnesia anterograda**, compromissione della memoria
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota	Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota	Debolezza muscolare*
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota	Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, diminuzione dello stato di vigilanza*, atassia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota	Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

* Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio della terapia e generalmente scompaiono con una somministrazione ripetuta ** vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego *** Il rischio di cadute e di fratture è aumentato in quelle persone che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani. Inoltre, sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). EFFETTI INDESIDERATI della CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ) Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Depressione Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.