Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 1800 pazienti trattati con brinzolamide in monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento più frequentemente riportate sono state: disgeusia (5,8%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo al momento dell’instillazione (5,8%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7) Le seguenti reazioni avverse sono state giudicate correlate al trattamento e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10) comune (da ≥1/100 a <1/10) non comune (da ≥1/1000 a <1/100) rara (da ≥1/10.000 a <1/1000) molto rara (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee postmarketing.

Classificazione per sistemi e organi	Termine Preferito MedDRA
Infezioni ed infestazioni	Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite
	Non nota: rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Comune: disgeusia, cefalea
	Non comune: sonnolenza, disfunzione motoria, amnesia, alterazione della memoria, capogiri, parestesia
	Non nota: tremore, ipoestesia, ageusia
Patologie dell’occhio	Comune: blefarite, visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare
	Non comune: erosione corneale, cheratiti, cheratiti puntate, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico, edema corneale, congiuntiviti, gonfiore oculare, meibomianite, diplopia, abbagliamento, fotofobia, fotopsia, ridotta acuità visiva, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ipoestesia dell’occhio, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, formazione di croste del margine palpebrale, edema palpebrale, aumento della lacrimazione
	Non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune: tinnito
	Non nota: vertigine
Patologie cardiache	Non comune: disturbo cardio–respiratorio, angina pectoris, bradicardia, palpitazioni, frequenza cardiaca irregolare
	Non nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, aumento pressorio, aumento della frequenza cardiaca
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: dispnea, iperattività bronchiale, tosse, epistassi, dolore faringolaringeale, irritazione della gola, congestione nasale, congestione del tratto respiratorio superiore, gocciolamento postnasale, rinorrea, starnuto, secchezza nasale
	Non nota: asma
Patologie gastrointestinali	Comune: secchezza delle fauci
	Non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell’addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale
Patologie epatobiliari	Non nota: test di funzionalità epatica anomalo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculo–papulare, prurito generalizzato, alopecia, tensione della pelle
	Non nota: dermatiti, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia
	Non nota: artralgia, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie	Non comune: dolore renale
	Non nota: pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: dolore, disturbo al petto, astenia, affaticamento, sensazione anomala, sensazione di nervosismo, irritabilità
	Non nota: dolore al petto, edema periferico, malessere, residuo del medicinale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non comune: corpo estraneo nell’occhio

In piccoli studi clinici a breve termine, in circa il 12,5% di pazienti in età pediatrica sono state riportate reazioni avverse, la maggior parte delle quali erano reazioni oculari locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione (vedere anche paragrafo 5.1). La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all’instillazione) è stata la reazione avversa più frequentemente riportata a livello sistemico associata all’uso di brinzolamide durante gli studi clinici. Questo è probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L’occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebre dopo l’instillazione può aiutare a ridurre l’incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2). Brinzolamide Sandoz è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell’anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell’anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Non è stata osservata alcuna reazione avversa inattesa con brinzolamide quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.