BRINZOLAMIDE EG COLL 1FL 5ML -Avvertenze e precauzioni

Effetti sistemici. La brinzolamide è una sulfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questo preparato. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. Usare con cautela in pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.2). Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di età gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di età inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturità o anomalie significative a livello dei tubuli renali, può essere somministrata brinzolamide solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Gli inibitori orali dell’anidrasi carbonica possono ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. BRINZOLAMIDE EG viene assorbito a livello sistemico e quindi ciò potrebbe verificarsi con la somministrazione topica. Terapia concomitante Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale e la brinzolamide. La somministrazione concomitante di brinzolamide e degli inibitori dell’anidrasi carbonica orali non è stata studiata e non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5). La brinzolamide è stata valutata principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. È stato, inoltre, studiato l’effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) della brinzolamide, come terapia aggiuntiva all’analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull’uso della brinzolamide come terapia aggiuntiva a travoprost (vedere anche paragrafo 5.1). Esiste un’esperienza limitata con brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitore strettamente la pressione intraoculare (PIO). La brinzolamide non è stata studiata in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti. Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l’uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell’anidrasi carbonica possono alterare l’idratazione corneale e l’uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con compromissione corneale come nel caso di pazienti affetti da diabete mellito o distrofia corneale. La possibilità di un effetto da rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con brinzolamide non è stata studiata; l’effetto di riduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5-7 giorni. Benzalconio cloruro È stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiché BRINZOLAMIDE EG contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale. La brinzolamide non è stata studiata in pazienti portatori di lenti a contatto. BRINZOLAMIDE EG contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di BRINZOLAMIDE EG e di attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Popolazione pediatrica. L’efficacia e la sicurezza della brinzolamide nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite e il suo uso non è raccomandato in questi pazienti.