Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune è stata la nausea. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponbili). L’elenco si basa su informazioni di trial clinici e sull’esperienza post-marketing.

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	FREQUENZA	REAZIONE AVVERSA
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota*	Iponatriemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Sogni anormali
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro
	Non nota*	Sindrome serotoninergica
Patologie vascolari	Non comune	Rossore
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Diarrea, Costipazione, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito, incluso prurito generalizzato
	Non comune	Sudorazione notturna
	Non nota*	Angioedema, Orticaria

* In base a casi post-commercializzazione Descrizione di reazioni avverse selezionate Nausea Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni sono state abitualmente transitorie e generalmente non hanno condotto all’interruzione della terapia. Le reazioni avverse gastrointestinali, quali la nausea, si sono presentate più frequentemente nelle donne che negli uomini. Pazienti anziani Per dosi ≥10 mg di vortioxetina una volta al giorno, il tasso di abbandono dagli studi è stato maggiore nei pazienti di età ≥65 anni. Per dosi da 20 mg di vortioxetina una volta al giorno, l’incidenza di nausea e costipazione è risultata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (42% e 15% rispettivamente) che nei pazienti di età <65 anni (27% e 4% rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4). Disfunzione sessuale Negli studi clinici, la disfunzione sessuale è stata valutata utilizzando l’Arizona Sexual Experience Scale (ASEX). Dosi da 5 a 15 mg non hanno mostrato differenze rispetto al placebo. La dose da 20 mg di vortioxetina è stata, invece, associata ad un aumento delle disfunzioni sessuali (TESD) (vedere paragrafo 5.1). Effetti di classe Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che ricevono prodotti medicinali appartenenti alle classi farmacologiche di antidepressivi correlate (SSRI o triciclici). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto e non è noto se il rischio si associ anche a vortioxetina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.