BRINTELLIX 28CPR RIV 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’uso di vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sull’animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nei neonati, a seguito di uso materno di medicinali serotoninergici nelle fasi finali della gravidanza, possono verificarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica. Nella maggioranza dei casi, queste complicazioni sono iniziate immediatamente o precocemente (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l’uso degli SSRI in gravidanza, soprattutto nelle fasi finali, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene non siano stati eseguiti studi che abbiano esaminato l’associazione tra PPHN e trattamento con vortioxetina, questo rischio potenziale non può essere escluso in considerazione del relativo meccanismo d’azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Brintellix deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se i benefici previsti superano i potenziali rischi per il feto. Allattamento I dati disponibili nell’animale hanno mostrato che vortioxetina/metaboliti di vortioxetina vengono escreti nel latte. È prevedibile che vortioxetina venga escreta nel latte umano (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa una decisione se sospendere l’allattamento al seno o sospendere/astenersi dal trattamento con Brintellix tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio del trattamento per la donna. Fertilità Gli studi di fertilità nei ratti maschi e femmine non hanno mostrato effetti di vortioxetina sulla fertilità, la qualità dello sperma o sulle performance di accoppiamento (vedere paragrafo 5.3). Casi clinici nell’uomo relativi all’uso di medicinali appartenenti alla classe farmacologica di antidepressivi correlata (SSRI), hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma. Tale effetto è reversibile. Un effetto sulla fertilità umana non è stato osservato sino ad ora.