BRIMONIDINA ANG COLL5ML 2MG/ML -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/dolore che si manifestano nel 22-25% dei pazienti. Tali effetti sono di regola transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento. Negli studi clinici, i sintomi di reazioni allergiche oculari si sono manifestati nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), con insorgenza dopo un periodo di 3-9 mesi nella maggior parte dei pazienti. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente terminologia è stata impiegata con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (non può essere valutata dai dati disponibili). Patologie cardiache Non comuni (≥1/1000 a <1/100) Palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia) Patologie del sistema nervoso Molto comuni (≥ 1/10) - mal di testa - sonnolenza Comuni (≥1/100 a <1/10) - alterazione del gusto - vertigini Molto rare (<1/10000) - Sincope Patologie dell’occhio Molto Comuni (≥ 1/10) - irritazione oculare comprese reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali) - visione appannata - blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare Comuni (≥1/100 a <1/10) - irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione) - fotofobia - erosione e colorazione corneale - secchezza oculare - sbiancamento congiuntivale - visione alterata - congiuntivite Molto rari (<1/10000) - iriti (uveiti anteriori) - miosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni (≥1/100 a <1/10) - Sintomi delle vie respiratorie superiori Non comuni (≥1/1000 a <1/100) - Secchezza nasale Raro (≥1/10000 a <1/1000) - Dispnea Patologie gastrointestinali Molto comune (≥ 1/10) - Secchezza orale Comuni (≥1/100 a <1/10) - Sintomi gastrointestinali Patologie vascolari Molto rari (<1/10000) - ipertensione - ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune (≥ 1/10) - Affaticamento Comune (≥1/100 a <1/10) - Astenia Disturbi del sistema immunitario - Non comuni (≥1/1000 a <1/100) - Reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comune (≥1/1000 a <1/100) - Depressione Molto raro (<1/10000) - Insonnia Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso di brimonidina tartrato nella pratica clinica. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta, non può essere effettuata una stima della frequenza. Non noti: Disturbi oculari - iridociclite (uveite anteriore) - prurito palpebrale Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata riportata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza della sonnolenza diminuiva con l’aumentare dell’età, diventando minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.