Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22–25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l’interruzione del trattamento. Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell’11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia): nella maggior parte dei pazienti l’insorgenza si è verificata tra il 3° e il 9° mese. All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni	Non comune	– Faringite
Disturbi del sistema immunitario	Comune	– Ipersensibilità
	Raro	– Allergie stagionali
Disturbi psichiatrici	Non comune	– Depressione
	Molto raro	– Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	– Cefalea
		– Sonnolenza
	Comune	– Capogiri
	Molto raro	– Sincope
Patologie dell’occhio	Molto comune	– Irritazione oculare incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e pungente prurito, sensazione di corpi estranei, follicoli congiuntivali)
		– Offuscamento della vista
		– Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare
	Comune	– Irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
		– Fotofobia
		– Erosione e colorazione corneale
		– Secchezza oculare
		– Sbiancamento congiuntivale
		– Visione alterata
		– Congiuntivite
	Molto raro	– Irite (uveite anteriore)
		– Miosi
Patologie cardiache	Non comune	– Palpitazioni/aritmie (comprese bradicardia e tachicardia)
Patologie vascolari	Raro	– Ipertensione
		– Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	– Sintomi delle vie respiratorie superiori
	Non comune	– Secchezza nasale
	Raro	– Dispnea
		– Disfonia
		– Tosse
		– Congestione nasale
		– Gola secca
Patologie gastrointestinali	Molto comune	– Secchezza orale
	Comune	– Sintomi gastrointestinali
	Non comune	– Nausea
		– Disguesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	– Dermatiti allergiche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	– Affaticamento
	Comune	– Astenia
	Non comune	– Sete

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante il periodo post–marketing del prodotto di riferimento contenente brimonidina 0.2%. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, la frequenza non può essere valutata. Non nota: Patologie dell’occhio iridociclite (uveite anteriore) prurito alla palpebra Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione Popolazione pediatrica Nei casi in cui la brimonidina è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta–bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, è stata segnalata un’elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell’8% dei bambini quest’ultima si è manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L’incidenza della sonnolenza è diminuita con l’aumentare dell’età, raggiungendo il minimo nel gruppo di età di 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini che pesavano ≤20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.