BRIMONIDINA EG COLL 5ML 2MG/ML -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22–25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l’interruzione del trattamento. Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell’11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia) con insorgenza tra il 3° e il 9° mese nella maggior parte dei pazienti. All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache Non comune: – palpitazioni/aritmia (comprese bradicardia e tachicardia) Patologie del sistema nervoso Molto comune: – cefalea – sonnolenza Comune: – capogiri – alterazioni del gusto Molto raro: – sincope Patologie dell’occhio Molto comune: – irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di presenza di un corpo estraneo, follicoli congiuntivali), – offuscamento della vista – blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare Comune: – irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione). – fotofobia – erosione e colorazione corneale – secchezza oculare – sbiancamento congiuntivale – visione alterata – congiuntivite. Molto raro: – irite – miosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: – sintomi delle vie respiratorie superiori Non comune: – secchezza nasale Raro: – dispnea Patologie gastrointestinali Molto comune: – secchezza orale Comune: – sintomi gastrointestinali Patologie vascolari Molto raro: – ipertensione – ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: – affaticamento Comune: – astenia Disturbi del sistema immunitario Non comune: – reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comune: – depressione Molto raro: – insonnia Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante il periodo post– marketing della brimonidina. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, la frequenza non può essere valutata. Patologie dell’occhio Non nota: – iridociclite (uveite anteriore) – prurito alla palpebra Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: – reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione Nei casi in cui la brimonidina sia stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta–bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, è stata segnalata un’elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell’8% dei bambini quest’ultima si è manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L’incidenza della sonnolenza è diminuita con l’aumentare dell’età, raggiungendo il minimo nel gruppo di età di 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini che pesavano ≤20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.