La presentazione del profilo di sicurezza si basa sull’esperienza con Brimica Genuair e i singoli componenti. Riepilogo del profilo di sicurezza L’esperienza circa la sicurezza di Brimica Genuair ha incluso l’esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse associate a Brimica Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti. Dal momento che Brimica Genuair contiene aclidinio e formoterolo, con Brimica Genuair è possibile aspettarsi il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei componenti. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Brimica Genuair sono state nasofaringite (7,9%) e cefalea (6,8%). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il programma di sviluppo clinico di Brimica Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave. Un totale di 1222 pazienti è stato trattato con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse sono basate sui tassi grezzi di incidenza osservati con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi nell’analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi, o nell’esperienza con singoli componenti. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Nasofaringite, Infezione del tratto urinario, Sinusite, Ascesso dentale	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Raro
	Angioedema, Reazione anafilattica	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia, Iperglicemia	Non comune
Disturbi psichiatrici	Insonnia, Ansia	Comune
	Agitazione	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiri, Tremore	Comune
	Disgeusia	Non comune
Patologie dell’occhio	Visione offuscata	Non comune
Patologie cardiache	Tachicardia, Prolungamento dell’intervallo QTc, sull’elettrocardiogramma, Palpitazioni, Angina pectoris	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Disfonia, Irritazione alla gola	Non comune
	Broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso	Raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Nausea, Bocca secca	Comune
	Stomatite	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, Prurito	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia, Spasmi muscolari	Comune
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria	Non comune
Esami diagnostici	Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue	Comune
	Aumento della pressione sanguigna	Non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.