BREXIN 30CPR EFF 20MG -Gravidanza e allattamento

Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: I dati dimostrano che la concentrazione di piroxicam nel latte materno è compresa tra l’1% e il 3% della concentrazione nel plasma materno. Piroxicam è controindicato durante l’allattamento con latte materno dal momento che la sicurezza nel neonato non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: L’uso di piroxicam potrebbe compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono in fase di indagine della fertilità, si deve considerare l’interruzione della terapia con piroxicam.