Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Bretaris Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Bretaris Genuair) osservate con Bretaris Genuair 322 mcg (636 pazienti) nell’analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Sinusite	Comune
	Nasofaringite	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Rara
	Angioedema	Non nota
	Reazione anafilattica	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Capogiri	Non comune
Patologie dell’occhio	Visione offuscata	Non comune
Patologie cardiache	Tachicardia	Non comune
	Palpitazioni	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Disfonia	Non comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Comune
	Nausea*	Comune
	Bocca secca	Non comune
	Stomatite	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Non comune
	Prurito	Non comune
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria	Non comune

* L’incidenza di nausea nelle sperimentazioni cliniche era inferiore per bromuro di aclidinio rispetto al placebo (rispettivamente, 43,9 vs 48,3 per 1000 pazienti annui) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.