BOSENTAN ZENT 56CPR RIV 125MG -Posologia
Posologia Ipertensione arteriosa polmonare Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico con esperienza nel trattamento della PAH. Adulti Nei pazienti adulti, il trattamento con Bosentan Zentiva deve essere iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e quindi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le stesse raccomandazioni si devono applicare quando si reintroduce Bosentan Zentiva dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall’incremento della dose di bosentan oltre 2 mg / kg di peso corporeo o dall’aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Non si osserverà verosimilmente alcun beneficio clinico addizionale aumentando la dose o la frequenza delle somministrazioni. Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera. Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati. Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Bosentan Zentiva non deve essere somministrato a bambini con un peso corporeo inferiore a 31 Kg, e deve essere usato un medicinale alternativo contenente bosentan. Gestione nel caso di deterioramento clinico di PAH In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con Bosentan Zentiva per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Bosentan Zentiva, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane. In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Bosentan Zentiva (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di Bosentan Zentiva somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. Deve essere effettuata un’attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). Interruzione del trattamento Vi è un’esperienza limitata relativamente all‘interruzione improvvisa della terapia con Bosentan Zentiva in pazienti con PAH. Non esistono evidenze a sostegno di un rimbalzo acuto. Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, deve essere presa in considerazione una riduzione graduale della dose (dimezzandola per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si raccomanda di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di interruzione del trattamento. Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Bosentan Zentiva, tale sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa. Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica. Adulti Il trattamento con Bosentan Zentiva deve essere iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan Zentiva dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). L’esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1). La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata una attenta valutazione del beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età. Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per bosentan in bambini piccoli con questa patologia. Popolazioni speciali Compromissione epatica Bosentan Zentiva è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2). Non è necessario modificare la dose nei pazienti affetti da lieve compromissione epatica (ad esempio classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Danno renale Nei pazienti con danno renale non è necessario modificare il dosaggio. Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2). Anziani Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte per via orale al mattino e alla sera con o senza cibo. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
