BOSENTAN MED 56CPR RIV 125MG -Posologia
Posologia Ipertensione arteriosa polmonare Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Adulti In pazienti adulti, il trattamento con Bosentan medac deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e poi aumentata al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan medac dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall’incremento della dose di bosentan oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall’aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Verosimilmente né aumentando la dose né aumentando la frequenza delle somministrazioni si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico. Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera. Con questo medicinale non sono possibili dosi di bosentan di 2 mg/kg nei bambini con peso corporeo inferiore ai 31 kg e in alcuni altri intervalli di peso. Per questi pazienti è necessaria una compressa di bosentan con dosaggio inferiore. Sono disponibili, e possono essere usati, medicinali a base di bosentan di altre marche. Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati. Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con bosentan per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con bosentan, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane. In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con bosentan (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di bosentan somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare lievemente la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. Deve essere effettuata un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Sospensione del trattamento Sono scarse le esperienze fatte relativamente alla sospensione improvvisa della terapia con bosentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo. Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si consiglia di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento. Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Bosentan medac, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa. Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica. Adulti Il trattamento con Bosentan medac va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan medac dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).L’esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1). La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa devono essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti al di sotto dei 18 anni di età. Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per Bosentan medac in pazienti pediatrici con questa malattia. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione epatica Bosentan medac è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve compromissione epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con danno renale Nei pazienti con danno renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti di età superiore a 65 anni. Modo di somministrazione Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera con o senza cibo. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
