Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di seguito riportato, si basa su dati derivati da studi clinici nei quali Boostrix è stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età) (Tabella 1). Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di Boostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore), riportati dal 23,7 - 80,6% dei soggetti in ciascuno studio. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. • Studi clinici Tabella 1: Reazioni averse segnalate negli studi clinici con Boostrix

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
		Soggetti di età 4 - 8 anni (N=839)	Soggetti di età 10 - 76 anni (N = 1931)
Infezioni ed infestazioni	Non comune	infezione del tratto respiratorio superiore	infezione del tratto respiratorio superiore, faringite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune		linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	anoressia
Disturbi psichiatrici	Molto comune	irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	sonnolenza	cefalea
	Comune	cefalea	vertigini
	Non comune	disturbi dell’attenzione	sincope
Disturbi oculari	Non comune	congiuntivite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Non comune		tosse
Patologie gastrointestinali	Comune	diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali	nausea, disturbi gastrointestinali
	Non comune		diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	rash	iperidrosi, prurito, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune		artralgia, mialgia, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, stanchezza	reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, stanchezza, dolore al sito di iniezione
	Comune	piressia (febbre ≥ 37,5°C inclusa febbre > 39,0°C), gonfiore esteso dell’arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l’articolazione adiacente)	piressia (febbre ≥ 37,5°C), reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione)
	Non comune	altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore	piressia (febbre > 39,0°C), malattia simil-influenzale, dolore

Reattogenicità dopo dose ripetuta Dati su 146 soggetti suggeriscono che è possibile osservare un lieve aumento nella reattogenicità locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazione ripetuta in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con età > 40 anni). I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell’infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale. • Sorveglianza post-marketing: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con Boostrix nel corso della vigilanza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso	Non nota	episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	orticaria, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	astenia

A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barré). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa