Riassunto sul profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi della vista, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato >10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e inserite nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Elenco tabellare delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota. Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni
Non comune	Rinite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Capogiri
Non comune	Sonnolenza, ipoestesia
Raro	Eventi cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope
Patologie dell’occhio
Comune	Distorsione della visione dei colori**, disturbi visivi, visione offuscata
Non comune	Disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, alterata luminosità visiva, congiuntivite
Raro	Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia aterosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuita visiva ridotta, miopatia, astenopia, miodesopsie, patologia dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, rigonfiamento oculare, patologie dell’occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini, tinnito
Raro	Sordità*
Patologie vascolari
Comune	Vampate, vampate di calore
Non comune	Ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni, tachicardia
Raro	Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare fibrillazione atriale, angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Congestione nasale
Non comune	Epistassi, congestione sinusale
Raro	Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea, dispepsia
Non comune	Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca
Raro	Ipoestesia orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Eruzione cutanea
Raro	Sindrome di Steven Johnson*; Necrolisi epidermica tossica*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Mialgia, dolore agli arti
Patologie renali e urinarie
Non comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro	Ematospermia, emorragia del pene, priapismo*, erezioni Prolungate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore
Raro	Irritabilità
Esami diagnostici
Non comune	Aumento della frequenza cardiaca

* Riportato solo durante la sorveglianza post–marketing. ** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia *** Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.