BLUGRAL 4CPR RIV 100MG -Effetti indesiderati

BLUGRAL 4CPR RIV 100MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto sul profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi della vista, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato >10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e inserite nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Elenco tabellare delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota. Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni  
Non comune Rinite
Disturbi del sistema immunitario  
Non comune Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune Cefalea
Comune Capogiri
Non comune Sonnolenza, ipoestesia
Raro Eventi cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope
Patologie dell’occhio  
Comune Distorsione della visione dei colori**, disturbi visivi, visione offuscata
Non comune Disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, alterata luminosità visiva, congiuntivite
Raro Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia aterosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuita visiva ridotta, miopatia, astenopia, miodesopsie, patologia dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, rigonfiamento oculare, patologie dell’occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera.
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Non comune Vertigini, tinnito
Raro Sordità*
Patologie vascolari  
Comune Vampate, vampate di calore
Non comune Ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache  
Non comune Palpitazioni, tachicardia
Raro Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare fibrillazione atriale, angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Comune Congestione nasale
Non comune Epistassi, congestione sinusale
Raro Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale
Patologie gastrointestinali  
Comune Nausea, dispepsia
Non comune Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca
Raro Ipoestesia orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Non comune Eruzione cutanea
Raro Sindrome di Steven Johnson*; Necrolisi epidermica tossica*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Non comune Mialgia, dolore agli arti
Patologie renali e urinarie  
Non comune Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
Raro Ematospermia, emorragia del pene, priapismo*, erezioni Prolungate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Non comune Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore
Raro Irritabilità
Esami diagnostici  
Non comune Aumento della frequenza cardiaca
* Riportato solo durante la sorveglianza post–marketing. ** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia *** Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

SANDOZ SpA

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