Con l’uso di timololo maleato possono verificarsi effetti collaterali che sono, per la maggior parte, dipendenti dalla dose e legati alle proprietà farmacologiche della sostanza. La frequenza di effetti collaterali è stata stimata nel corso di studi clinici controllati in pazienti affetti da ipertensione arteriosa e durante l’impiego del timololo per ridurre il rischio del reinfarto e della morte cardiaca, inclusa la morte improvvisa, in coloro che sono sopravvissuti alla fase acuta di un infarto miocardico (vedere anche paragrafo 5.1). Ipertensione arteriosa

	Timololo Maleate (n=176)	Placebo (n=168)
	%	%
Generali
Senso di stanchezza/affaticamento	3.4	0.6
Cefalea	1.7	1.8
Dolore toracico	0.6
Astenia	0.6
Apparato Cardiovascolare
Bradicardia	9.1
Aritmia	1.1	0.6
Sincope	0.6
Edema	0.6	1.2
Apparato Digerente
Dispepsia	0.6	0.6
Nausea	0.6
Cute
Prurito	1.1
Sistema nervoso
Vertigini	2.0	1.2
Capogiri	0.6
Parestesia	0.6
Psichiatrici
Diminuzione della libido	0.6
Apparato Respiratorio
Dispnea	1.7	0.6
Broncospasmo	0.6
Organi di senso
Irritazione oculare	1.1	0.6
Tinnitus	0.6

Queste frequenze possono essere considerate rappresentative dell’incidenza di effetti collaterali in pazienti trattati con timololo maleato in assenza di controindicazioni al trattamento come lo scompenso cardiaco congestizio e le malattie broncospastiche. Riduzione del rischio del reinfarto e della morte cardiaca, inclusa la morte improvvisa, in coloro che sono sopravvissuti alla fase acuta di un infarto miocardico (The Norwegian multi–center trial)

	Reazione avverse		Sospensione
	Timololo	Placebo	Timololo	Placebo
	(n=945)	(n=939)	(n=945)	(n=939)
	%	%	%	%
Astenia/affaticamento	5	1	<1	<1
Frequenza cardiaca <40 battiti/minuto	5	<1	4	<1
Scompenso cardiaco	8	7	3	2
Ipotensione	3	2	3	1
Edema polmonare	2	<1	<1	<1
Claudicatio	3	3	1	<1
Blocco av block di secondo e terzo grado	<1	<1	<1	<1
Blocco seno–atriale	<1	<1	<1	<1
Senso di freddo alle estremità	8	<1	<1
Nausea e altri disturbi digestivi	8	6	1	<1
Vertigini	6	4	1
Broncospasmo	2	<1	1	<1

In pazienti con emicrania la frequenza di bradicardia è stata del 5%. Altri effetti collaterali sono stati registrati durante la corrente pratica clinica: • Generali: dolore alle estremità, ridotta tolleranza allo sforzo fisico, perdita di peso e febbre. • Apparato cardiovascolare: arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, fenomeno di Raynaud, peggioramento dell’insufficienza cardiaca, peggioramento dell’angina pectoris, vasodilatazione, palpitazioni. • Apparato gastrointestinale: dispepsia, nausea, vomito, diarrea, epatomegalia. • Sistema endocrino: iperglicemia, ipoglicemia. • Cute e annessi cutanei: eruzione cutanea, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, sudorazione, dermatite esfoliativa, alopecia. • Apparato muscoloscheletrico: artralgie. • Sistema Nervoso: nervosismo, debolezza localizzata, diminuita capacità di concentrazione, allucinazioni, incubi, aumento dei sogni, insonnia, depressione, sonnolenza, diminuzione della libido. • Sistema emopoietico: porpora non trombocitopenica.• Apparato respiratorio: rantoli, tosse. • Sensi speciali: disturbi della vista, diplopia, ptosi, irritazione oculare, secchezza oculare. • Apparato urogenitale: impotenza, difficoltà alla minzione. • Esami di laboratorio: raramente sono state associate all’uso del BLOCADREN modificazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Si sono verificati lievi aumenti dell’azotemia, potassiemia e uricemia e lievi diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito, ma senza essere progressivi o associati a manifestazioni cliniche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.