Riepilogo del profilo di sicurezza In studi clinici, la reazione avversa correlata all’uso del collirio contenente betaxololo riportata più frequentemente è stata il fastidio oculare transitorio. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il betaxololo viene assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta–bloccanti sistemici. L’incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta–bloccanti oftalmici. Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con betaxololo nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000) e molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie cardiache	Non comune	bradicardia, tachicardia
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea
	Raro	sincope
Patologie dell’occhio	Molto comune	fastidio oculare
	Comune	visione offuscata, lacrimazione aumentata, sensazione di corpo estraneo negli occhi
	Non comune	cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, blefarite, acuità visiva ridotta, compromissione della visione, fotofobia, dolore oculare, occhio secco, astenopia, blefarospasmo, sensibilità oculare anormale, prurito oculare, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, infiammazione oculare, irritazione oculare, patologia della congiuntiva, edema congiuntivale, iperemia oculare
	Raro	cataratta
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	asma, dispnea, rinite
	Raro	tosse, rinorrea
Patologie gastrointestinali	Non comune	nausea
	Raro	disguesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	dermatite, eruzione cutanea
Patologie vascolari	Raro	ipotensione
Disturbi psichiatrici	Raro	ansia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Libido diminuita

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l’esperienza post–marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	insonnia, depressione
Patologie del sistema nervoso	capogiro
Patologie dell’occhio	eritema della palpebra
Patologie cardiache	aritmia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con beta–bloccanti oftalmici e possono potenzialmente presentarsi con BETOPTIC:

Disturbi del sistema immunitario	reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria
Patologie del sistema nervoso	sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea
Patologie dell’occhio	segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuita sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia
Patologie cardiache	bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	ipotensione, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali	disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	alopecia, eruzione cutanea psorasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	disfunzione sessuale, riduzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento

Sono stati riportati rari casi di diminuzione della sensibilità corneale, anisocoria e neurosi depressiva dopo instillazione di BETOPTIC. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi clinici con BETOPTIC per stabilire la sicurezza e l’efficacia nei bambini (vedere Paragrafo 4.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.