La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non è noto. Poiché non è possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguenti ad esposizione al betametasone, la loro incidenza è stata indicata come “non nota”. Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravità. Durante la terapia con cortisonici, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie cardiache
Non nota		insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie endocrine
Non nota		soppressione surrenale, atrofia surrenale, iperadrenocorticocismo, sindrome di Cushing, diabete mellito, iperglicemia, irsutismo
Patologie dell'occhio
Non nota		glaucoma, cataratta sottocapsulare, ipertono, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Non nota		ulcera gastrica con perforazione**, ulcera peptica, pancreatite acuta, esofagite, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota		guarigione incompleta
Disturbi del sistema immunitario
Non nota		reazione anafilattica, orticaria, dermatite allergica
Infezioni e infestazioni
Non nota		tubercolosi***, micosi, infezione virale
Esami diagnostici
Non nota		potassio ematico diminuito, bilancio azotato negativo, proteine totali diminuite, conta linfocitaria diminuita, conta linfocitaria diminuita, tolleranza al glucosio ridotta, peso aumentato, peso diminuito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota		osteoporosi, edema, appetito aumentato
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota		osteonecrosi, ritardo della crescita, miopatia, malattia del collageno, frattura, rottura del tendine
Patologie del sistema nervoso
Non nota		pressione endocranica aumentata, papilledema, ipertensione endocranica benigna, vertigine, cefalea
Disturbi psichiatrici
Non nota		disturbo psicotico, ansia, irritabilità
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota		disturbo mestruale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota		atrofia della cute, acne, ecchimosi, eritema, iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione
Patologie vascolari
Non nota		ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota		singhiozzo

* a causa della possibile ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4) ** in pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4) *** in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa