Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) nei pazienti per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno presentato progressione durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio II secondo Durie-Salmon con progressione o stadio III) in associazione con prednisone per pazienti di età superiore a 65 anni non idonei al trapianto autologo di cellule staminali e con neuropatia clinica al momento della diagnosi che preclude l’uso di un trattamento a base di talidomide o bortezomib.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non stati effettuati studi d’interazione in vivo. Quando Bendamustina medac è somministrata in combinazione con agenti mielosoppressori, l’effetto sul midollo osseo di Bendamustina medac e/o dei medicinali co-somministrati potrebbe essere potenziato. Qualsiasi trattamento che riduca lo stato funzionale del paziente o che peggiori la funzione midollare può aumentare la tossicità di Bendamustina medac. L’associazione di Bendamustina medac con ciclosporina o tacrolimus può produrre un’immunosoppressione eccessiva con rischio di linfoproliferazione. In seguito a vaccinazione con virus vivi i citostatici possono ridurre la formazione di anticorpi e aumentare il rischio di infezioni con esito fatale. Il rischio aumenta nei soggetti già immunodepressi dalla malattia preesistente. Il metabolismo di bendamustina coinvolge l’isoenzima 1A2 del citocromo P450 (CYP) (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, esiste un potenziale di interazione con gli inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina, ciprofloxacina, aciclovir e cimetidina. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato). Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato). 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando ricostituito come indicato al paragrafo 6.6. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.