a) Studi clinici con BELARA hanno dimostrato che i più frequenti effetti collaterali (> 20%) sono emorragia intermestruale e spotting, cefalea e tensione mammaria. Le perdite irregolari di sangue di solito si riducono proseguendo l’assunzione di BELARA. b) I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di BELARA in uno studio clinico comprendente 1629 donne.

Frequenza delle ADR/classificazione per sistemi e organi (MedDRA 17.1)	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)
Infezioni e infestazioni			candidosi vaginale	vulvovaginite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			fibroadenoma della mammella
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità al farmaco incluse reazioni allergiche della pelle
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			alterazioni dei lipidi ematici inclusa ipertrigliceridemia	appetito aumentato
Disturbi psichiatrici		umore depresso, nervosismo, irritabilità	libido diminuita
Patologie del sistema nervoso		capogiri, emicrania (e/o peggioramento dell’emicrania)
Patologie dell’occhio		disturbi visivi		congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto				improvvisa perdita dell’udito, tinnito
Patologie vascolari				ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, vene varicose, trombosi, tromboembolie venose (TEV), tromboembolie arteriose² (TEA)
Patologie gastrointestinali	nausea	vomito	dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		acne	anomalie della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della cute, iperidrosi	orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo	eritema nodoso
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		sensazione di pesantezza	lombalgia, disturbi muscolari
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea	dolore pelvico	galattorrea	ingrossamento del seno, menorragia, sindrome premestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento, edema, peso aumentato
Esami diagnostici		pressione sanguigna aumentata

² Vedere il paragrafo “Descrizione di alcune reazioni avverse” In aggiunta, nell’uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ai principi attivi, etinilestradiolo e clormadinone acetato: astenia e reazioni allergiche incluso angioedema. Descrizione di alcune reazioni avverse I seguenti effetti collaterali sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi ormonali combinati incluso 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato: • Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. • Un aumentato rischio di patologia delle vie biliari è stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC. • In rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, e più raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). • Peggioramento di malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedere anche paragrafo 4.4). Per altri effetti collaterali gravi, quali il carcinoma della cervice o della mammella, vedere paragrafo 4.4. Interazioni Le interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali possono dar luogo a emorragia intermestruale e/o a fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa