BACLOFENE MOL 1F 40MG/20ML -Effetti indesiderati

BACLOFENE MOL 1F 40MG/20ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

In molti casi non può essere stabilito un collegamento casuale tra gli effetti osservati e la somministrazione di baclofene visto che molti degli effetti indesiderati causati dal farmaco potrebbero anche essere causati da un’altra patologia. Comunque alcune reazioni comunemente riportate (sonnolenza, stanchezza, cefalea, nausea, ipotensione, ipotonia) sembrano essere correlate al farmaco. Questi effetti sono per la maggior parte transitori e si verificano essenzialmente nella fase test iniziale o di modifica della concentrazione del farmaco. Tabella 1 Le reazioni avverse sono elencate in accordo alle classi sistema – organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base all’apparato coinvolto e alla frequenza. In ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente, in base alla seguente classificazione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Disturbi del Metabolismo e della nutrizione  
Non comuni Disidratazione.
Disturbi psichiatrici  
Comuni Depressione, ansia, agitazione.
Non comuni Ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, allucinazioni, paranoia, stato euforico.
Non nota Disforia.
Patologie del Sistema nervoso  
Molto comuni Sonnolenza (soprattutto durante la fase test iniziale).
Comuni Convulsioni, sedazione, vertigini–sensazione di svenimento, crisi epilettiche (soprattutto a seguito di improvvisa interruzione del trattamento), cefalea, parestesia, disartria, letargia, insonnia confusione–disorientamento.
Non comuni Atassia, perdita di memoria, nistagmo.
Convulsioni e cefalea compaiono più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Patologie dell’occhio  
Comune Disturbo di accomodazione, visione offuscata, diplopia.
Patologie cardiache  
Non comuni Bradicardia.
Patologie vascolari  
Comuni Ipotensione.
Non comuni Ipertensione, trombosi venosa profonda, arrossamento cutaneo, pallore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Comuni Depressione respiratoria, dispnea, polmonite.
Non nota Bradipnea.
Patologie gastrointestinali  
Comuni Nausea/vomito, costipazione, secchezza delle fauci, diarrea, perdita di appetito, aumentata salivazione.
Non comuni Occlusione intestinale, disfagia, perdita del gusto
Nausea e vomito compaiono più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Comuni Orticaria, prurito, edema facciale e periferico.
Non comuni Alopecia, iperidrosi.
Patologie del Sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo  
Molto comuni Ipotonia muscolare (soprattutto nel corso della fase test iniziale – effetti transitori).
Comuni Ipertonia muscolare.
Patologie renali e urinarie  
Comuni Incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.
Ritenzione urinaria compare più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
Comuni Disfunzioni sessuali (Baclofene Molteni intratecale può compromettere l’erezione e l’eiaculazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione di Baclofene Molteni).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comuni Astenia, piressia, dolore, brividi.
Non comuni Ipotermia.
Rari Sintomi da sospensione che possono causare un rischio per la vita, come conseguenza dell’improvvisa interruzione della terapia (vedere la sezione "Interruzione della terapia").
Non viene fatto riferimento agli effetti indesiderati causati dal sistema di somministrazione (ad esempio massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato, non corretto posizionamento del catetere, infezioni locali, meningite, sovradosaggio a causa della manipolazione non corretta del sistema). In un test di screening, la presenza del tubo per la PEG ha aumentato l’incidenza di infezioni profonde nei bambini. Segnalazione di reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

BACLOFENE LIMINTRAT10F 0,05MG

PRINCIPIO ATTIVO: BACLOFENE

PREZZO INDICATIVO:31,57 €

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

BACLOFENE LIMINTRAT1F 10MG/20

PRINCIPIO ATTIVO: BACLOFENE

PREZZO INDICATIVO:66,10 €

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

BACLOFENE LIMINTRAT5F10MG/5ML

PRINCIPIO ATTIVO: BACLOFENE

PREZZO INDICATIVO:330,51 €