Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all’inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è anziano. Esse sono comunque spesso transitorie e possono essere eliminate o attenuate riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possono essere più gravi. In pazienti epilettici, si può osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticità muscolare come reazione paradossa al trattamento. È noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sedazione, sonnolenza
Comune	Depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, apatia, affaticamento, spossatezza, stato confusionale, vertigini, cefalea, insonnia, euforia, depressione, debolezza muscolare, atassia, tremore, allucinazioni, incubi, mialgia, nistagmo, secchezza delle fauci.
Raro	Parestesia, disartria, disgeusia.
Molto raro	Ipotermia
Non nota	Sindrome da apnea del sonno*
Patologie dell’occhio
Comune	Disturbi dell’accomodazione, disturbi visivi
Patologie cardiache
Comune	Diminuzione del volume del sangue arterioso
Non nota	Bradicardia
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Comune	Malessere gastrointestinale, conati di vomito, vomito, stipsi, diarrea.
Raro	Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Raro	Funzionalità epatica anomala
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Iperidrosi, rash
Non nota	Orticaria
Patologie renali e urinarie
Comune	Pollachiuria, enuresi, disuria
Raro	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro	Ipotermia
Non nota	Sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.4)
Esami diagnostici
Non nota	Aumento della glicemia

* Casi di sindrome centrale da apnea del sonno sono stati osservati con baclofene a dosi elevate (≥ 100 mg) in pazienti dipendenti dall’alcol. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse