BACLOFENE LIM INTRAT1F 10MG/20 -Avvertenze e precauzioni

Supervisione medica Si raccomanda di impiantare la pompa solo dopo che sia stata valutata la risposta del paziente all’iniezione in bolo di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale e/o alla titolazione. Visti i rischi a cui può andare incontro il paziente nella fase iniziale della somministrazione e titolazione di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale (depressione del sistema nervoso centrale, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria), Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale deve essere usato in ambiente medico adeguatamente equipaggiato, seguendo attentamente le istruzioni riportate al paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". Nel caso di pericolo di vita e grave sovradosaggio, devono essere pronti dispositivi di rianimazione. Prima di effettuare una terapia con Baclofene Bioindustria L.I.M. per via intratecale, i medici devono essere adeguatamente istruiti. Monitoraggio del paziente Dopo l’impianto della pompa, particolarmente durante la fase iniziale dell’utilizzo della pompa e ogni qual volta la dose rilasciata dalla pompa e/o la concentrazione di baclofene nel serbatoio viene modificata, il paziente deve essere attentamente controllato fino a che si sia sicuri che la risposta del paziente all’infusione sia accettabile e stabile. È importante che il paziente, i medici che lo seguono, e tutti coloro coinvolti nella cura del paziente stesso, ricevano corrette informazioni sui rischi legati a questo tipo di trattamento. Ogni persona coinvolta nel trattamento e nella cura del paziente deve conoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio, le procedure da seguire in questo caso e come manipolare in ambiente domestico la pompa. Fase di selezione Durante la somministrazione della dose test iniziale (fase di selezione) è molto importante controllare attentamente la funzione respiratoria e cardiovascolare del paziente, specialmente se il paziente stesso presenta problemi cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori o sia stato trattato contemporaneamente con farmaci a base di benzodiazepine od oppiacei, che possono aumentare il rischio di depressione respiratoria. Prima della fase iniziale di selezione con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale il paziente non deve presentare sintomi d’infezioni, poiché la presenza di un’infezione sistemica può interferire con la reale risposta del paziente all’iniezione in bolo del Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale. Impianto della pompa Prima della fase iniziale di selezione con il Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale il paziente non deve presentare sintomi d’infezioni, poiché la presenza di un’infezione sistemica può aumentare il rischio di complicazioni chirurgiche. Inoltre, un’infezione può complicare la fase di definizione della dose. Un’infezione o l’errata applicazione del catetere intratecale può determinare l’improvvisa interruzione della somministrazione di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale e l’insorgenza di sindrome neurolettica maligna e ipertermia (vedere 4.4, sez. "Sospensione"). Riempimento del serbatoio Il riempimento del serbatoio deve essere effettuato da personale adeguatamente preparato e qualificato, seguendo le indicazioni del fabbricante della pompa. L’intervallo di riempimento del serbatoio deve essere attentamente calcolato in modo da prevenire il completo svuotamento dello stesso, che può causare una ricomparsa di grave spasticità o l’insorgenza di sindrome neurolettica maligna, ipertermia e stati confusionali (vedere 4.4, sez. "Sospensione"). Il riempimento deve essere condotto in condizioni di massima asepsi, per evitare contaminazioni microbiche e gravi infezioni a carico del Sistema Nervoso Centrale. Dopo ogni riempimento o manipolazione del serbatoio bisogna osservare attentamente la situazione clinica del paziente. Bisogna usare estrema cautela quando si ricarica una pompa impiantabile dotata di accesso diretto al catetere intratecale. L’iniezione diretta nel catetere attraverso questo accesso può portare ad un pericolosissimo sovradosaggio. Ulteriori considerazioni per la determinazione della dose Per prevenire un’eccessiva ipotonia e conseguenti cadute, Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale deve essere utilizzato con cautela qualora un certo grado di spasticità sia necessaria per mantenere la posizione eretta e per bilanciare la deambulazione o qualora sia usata per mantenere le principali funzioni. Infatti, può essere importante mantenere un certo tono muscolare e permettere degli spasmi occasionali per supportare la funzione circolatoria e prevenire la formazione di trombosi venose profonde. Prima di iniziare il trattamento con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, si deve tentare di interrompere i trattamenti concomitanti a base di antispastici orali, per evitare un possibile sovradosaggio o interazioni tra farmaci; in questa fase il medico deve seguire attentamente il paziente. Tuttavia, si deve evitare la brusca riduzione o interruzione delle terapie antispastiche concomitanti durante l’uso cronico di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale. Precauzioni per pazienti pediatrici Per pazienti con spasticità dovuta a trauma cranico, si raccomanda di non procedere con la terapia a lungo termine di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, fino a che i sintomi di spasticità non si stabilizzano (almeno un anno dopo il trauma). I bambini devono avere un peso corporeo sufficiente per applicare la pompa impiantabile per infusione cronica. L’uso di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale nella popolazione pediatrica deve essere prescritto solo da medici specialisti in possesso delle opportune conoscenze e con esperienza. I dati clinici sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale nei bambini al di sotto dei 4 anni d’età sono molto limitati. Precauzioni per particolari categorie di pazienti Nei pazienti con anormalità nella circolazione del liquido cefalo–rachidiano, la distribuzione del farmaco, e come conseguenza, la sua attività antispastica possono risultare inadeguate. I pazienti con disturbi psicotici, con schizofrenia, con stati confusionali, o con Morbo di Parkinson devono essere trattati con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale con molta cautela e tenuti sotto stretto controllo, in quanto sono state osservate esacerbazioni delle sopradescritte patologie durante la somministrazione orale di Baclofene. Particolare attenzione va prestata a pazienti affetti da epilessia; sono stati riportati casi di crisi epilettiche durante un sovradosaggio o una sospensione di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, così come in pazienti trattati con dosi terapeutiche di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale. Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso autonomo quale disreflessia autonomica. La presenza di stimoli nocicettivi o la brusca sospensione di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale possono causare episodi di alterazioni del sistema nervoso autonomo quale disreflessia autonomica. Baclofene Bioindustria L.I.M. deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare o respiratoria, poiché queste condizioni possono essere esacerbate dal baclofene. Sono molto improbabili interazioni tra il Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale e disturbi latenti, non collegati con il SNC; infatti, la biodisponibilità sistemica del farmaco dopo somministrazione intratecale è di fatto molto più bassa rispetto ad una somministrazione orale. Tuttavia, dopo una terapia orale con Baclofene, alcune osservazioni suggeriscono che bisogna prestare cautela nelle seguenti situazioni: precedenti di ulcera peptica, ipertonia sfinterica preesistente. Insufficienza renale Dopo trattamento orale con Baclofene sono stati riportati esiti neurologici gravi in pazienti con insufficienza renale. Perciò deve essere esercitata cautela quando si somministra Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale a pazienti con insufficienza renale. Pazienti anziani > 65 anni I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti collaterali del Baclofene orale nello stadio della titolazione e lo stesso concetto può essere applicato al Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale. Effetti da sospensione L’improvvisa sospensione del trattamento con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, indipendentemente dalla causa, ha prodotto un’aumentata spasticità, prurito, parestesia e ipotensione, con conseguente stato d’iperattività con rapidi spasmi incontrollati, ipertermia e sintomi legati a sindrome neurolettica maligna (SNM), (es. stato mentale alterato e rigidità muscolare). In rari casi sono stati riportati attacchi epilettici, convulsioni/epilessia, rabdomiolisi, coagulopatia, insufficienza pluri–organica e morte. Tutti i pazienti sottoposti a terapia con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale sono potenzialmente a rischio in seguito a sospensione. Alcune caratteristiche cliniche associate alla sospensione di Baclofene Bioindustria L.I.M. per via intratecale possono provocare disreflessia autonomica, infezione (sepsi), ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate ad uno stato ipermetabolico o a rabdomiolisi diffusa. I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell’importanza della programmazione delle visite per la ricarica e ben educati sui segnali e sintomi della sospensione di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, particolarmente quelli che si manifestano nella fase iniziale della sindrome da sospensione. In molti casi i sintomi da sospensione sono comparsi da poche ore a pochi giorni dopo l’interruzione della terapia con baclofene. Tra le cause dell’improvvisa interruzione della terapia con baclofene intratecale si annoverano il cattivo funzionamento del catetere di infusione (soprattutto scollegamento), scarso volume nel serbatoio della pompa di infusione e scaricamento della batteria; in alcuni casi l’errore umano può essere stato una concausa o aver contribuito alla brusca interruzione. Al fine di prevenire un’improvvisa sospensione del baclofene intratecale è necessario quindi prestare particolare attenzione alla programmazione ed al monitoraggio del sistema di infusione, alla pianificazione della ricarica, alle procedure e agli allarmi delle pompe. Il trattamento suggerito per la sospensione di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale consiste nella ripresa di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale al dosaggio uguale o vicino a quello in essere prima dell’interruzione. Tuttavia, se il ripristino del rilascio intratecale risulta rallentato, il trattamento con farmaci agonisti GABAergici come Baclofene orale, oppure con benzodiazepine orali, enterali o endovenose può prevenire sequele potenzialmente fatali. Non si deve far ricorso a Baclofene orale da solo per bloccare la progressione degli effetti da sospensione di baclofene intratecale. Massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato Sono stati riportati casi di massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato che possono sfociare in gravi compromissioni neurologiche, inclusa paralisi. Sebbene siano state riportate con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, non sono state confermate dalla MRI a contrasto o dalla istopatologia. Non vi sono stati casi associati con baclofene come unica terapia. Studi preclinici in modelli animali hanno dimostrato che la formazione di massa infiammatoria è direttamente correlata ad alta dose e/o alta concentrazione di oppioidi intratecali e che nessuna massa infiammatoria si è formata con baclofene intratecale come unico agente. I sintomi più frequenti associati con la massa infiammatoria sono: 1) risposta terapeutica diminuita (peggioramento della spasticità, ricomparsa di spasticità prima ben controllata, sintomi da sospensione, scarsa risposta a dosi crescenti o a incrementi di dosaggi frequenti o ampi, 2) dolore, 3) deficit/disfunzione neurologica. I clinici devono monitorare con attenzione i pazienti in terapia intraspinale per ogni nuovo segno o sintomo neurologico, soprattutto se utilizzano composti o miscele che contengono oppiacei. Nei pazienti con nuovi segni o sintomi neurologici indicativi di una massa infiammatoria, è da prendere in considerazione una consulenza neurochirurgica in quanto molti dei sintomi collegati a una massa infiammatoria non sono diversi dai sintomi di pazienti con grave spasticità derivante dalla malattia. In alcuni casi, l’utilizzo di una procedura diagnostica per immagini può essere appropriato per confermare o escludere, la diagnosi di una massa infiammatoria.