Riepilogo del profilo di sicurezza Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 2732 pazienti trattati con AZOPT come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento più frequentemente riportate sono state: disgeusia (6,0%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo all’instillazione (5,4%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7) Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee nel postmarketing.

Classificazione per sistemi e organi	Termine Preferito MedDRA (v.15.1)
Infezioni ed infestazioni	Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite
	Non nota: rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota: diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, nervosismo
	Rara: insonnia
Patologie del sistema nervoso	Non comune:disfunzione motoria, amnesia, capogiro, paraestesia, cefalea
	Rara: alterazione della memoria, sonnolenza
	Non nota: tremore, ipoestesia, ageusia
Patologie dell’occhio	Comune: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare
	Non comune: erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, blefarite, prurito oculare, congiuntivite, gonfiore oculare, meibomianite, abbagliamento, fotofobia, secchezza oculare, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, secrezione oculare, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione
	Rara: edema corneale, diplopia, ridotta acuità visiva, fotopsia, ipoestesia dell’occhio, edema periorbitale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico
	Non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Rara: tinnito
	Non nota: vertigine
Patologie cardiache	Non comune: disturbo cardio–respiratorio, bradicardia, palpitazioni
	Rara: angina pectoris, frequenza cardiaca irregolare
	Non nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, aumento della frequenza cardiaca
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, dolore faringolaringeale, irritazione della gola sindrome delle vie aeree superiori con tosse, rinorrea, starnuto
	Rara: iperreattività bronchiale, congesione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, tosse, secchezza nasale
	Non nota: asma
Patologie gastrointestinali	Comune: disgeusia
	Non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell’addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, bocca secca
Patologie epatobiliari	Non nota: test di funzionalità epatica anomalo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo–papulare, tensione della pelle
	Rara: orticaria, alopecia, prurito generalizzato
	Non nota: dermatite, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia
	Non nota: artralgia, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie	Non comune: dolore renale
	Non nota: pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: dolore, fastidio al petto, affaticamento, sensazione anomala
	Rara: dolore al petto, sensazione di nervosismo, astenia, irritabilità
	Non nota: edema periferico, malessere
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non comune: corpo estraneo nell’occhio

La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all’instillazione) è stata la reazione avversa più frequentemente riportata a livello sistemico associata all’uso di AZOPT durante gli studi clinici; ciò è probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L’occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebreo dopo l’instillazione può aiutare a ridurre l’incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2). AZOPT è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell’anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell’anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Non è stata osservata alcuna reazione avversa inattesa con AZOPT quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo. Popolazione pediatrica In piccolo studi clinici a brevet ermine, in circa il 12,5% dei pazienti in età pediatrica sono state riportate reazioni averse, la maggior parte delle quali erano reazioni oftalmiche locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione (vedere anche paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato in Appendice V.