La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nel corso dell’esperienza negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing per sistemi e organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, più comunemente disturbi gastrointestinali. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’azitromicina in base all’esperienza degli studi clinici e alla sorveglianza post-marketing:

Classificazione di sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Candidiasi, Infezione della vagina, Infezione polmonare, Infezione micotica, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Patologia respiratoria, Rinite, Candidiasi orale			Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia			Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità			Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione, Depersonalizzazione		Aggressione, Ansia, Vaneggiamento, Allucinazione
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiro, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia			Sincope, Convulsione, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbo dell’orecchio, Vertigine			Compromissione dell’udito inclusi sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampata di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Gastrite, Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Disfagia, Distensione dell’addome, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare, Feci liquide	Alterazione del colore dei denti		Pancreatite, Alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari			Epatite	Funzione epatica anormale, Ittero colestatico		Insufficienza epatica che raramente ha portato a decesso (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Cute secca, Iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi tossica epidermica, Eritema multiforme, Eruzione maculo-papulosa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, Mialgia, Dolore dorsale, Dolore al collo			Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, Dolore renale			Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Patologia del testicolo, Vaginite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema, Astenia, Malessere, Stanchezza, Edema della faccia, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Conta linfocitaria diminuita, Conta eosinofila aumentata, Bicarbonato ematico diminuito, Basofili aumentati, Monociti aumentati, Neutrofili aumentati	Aspartato amino transferasi aumentata, Alanina aminotransferasi aumentata, Bilirubina ematica aumentata, Urea ematica aumentata, Creatinina ematica aumentata, Potassio ematico anormale, Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Cloruro aumentato, Glucosio aumentato, Piastrine aumentate, Ematocrito diminuito, Bicarbonato aumentato, Sodio anormale
Traumatismo, avvelenamento complicazioni da procedura			Complicazione post-procedurale

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium avium complex sulla base di studi clinici e dell’esperienza e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate per le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza:

	Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiro, Cefalea, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Udito compromesso, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Fastidio addominale, Feci liquide
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.