In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, più comunemente disturbi gastrointestinali. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nel corso dell’esperienza negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing per sistemi e organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione di sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)	Raro (da 1/10.000 a <1/1000)	Molto raro (< 1/10.000)	Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Candidosi Infezioni vaginali Polmonite Infezione micotica Infezione batterica Faringite Gastroenterite Disturbi respiratori Rinite Candidosi orale			Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia Neutropenia Eosinofilia			Tromboci-topenia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema Ipersensibilità			Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo Insonnia	Agitazione Depersonalizzazione		Aggressività Ansia Delirio Allucinazione
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri Sonnolenza Disgeusia Parestesia			Sincope Convulsione Ipoestesia Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi dell’udito Vertigini			Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare Elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito Dolori addominali Nausea	Costipazione Flatulenza Dispepsia Gastrite Disfagia Distensione addominale Secchezza delle fauci Eruttazione Ulcerazione della bocca Ipersecrezione salivare Feci molli	Scolorimento dei denti		Pancreatite Alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari			Epatite	Funzionalità epatica anormale Ittero colestatico		Insufficienza epatica che raramente ha portato decesso (vedere paragrafo 4.4) Epatite fulminante Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea Prurito Orticaria Dermatite Cute secca Iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica Eritema multiforme Eruzione cutanea maculo papulare
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite Mialgia Mal di schiena Dolore al collo			Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria Dolore renale			Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia Disturbo testicolare Vaginite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema Astenia Malessere Affaticamento Edema del volto Dolore al petto Piressia Dolore Edema periferico
Esami diagnostici		Conta linfocitaria diminuita Conta eosinofila aumentata Bicarbonato ematico diminuito Basofili aumentati Monociti aumentati Neutrofili aumentati	Aspartato amino transferasi aumentata Alanina aminotransferasi aumentata Bilirubina nel sangue aumentata Urea nel sangue aumentata Creatinina ematica aumentata Potassio ematico anormale Fosfatasi alcalina ematica aumentata Cloruro aumentato Glucosio aumentato Piastrine aumentate Ematocrito diminuito Bicarbonato aumentato Sodio anormale
Traumatismo, avvelenamento e complicanze procedurali			Complicazione post-procedurale

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium complex e al trattamento sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia per natura che per frequenza.

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100, <1/10)	Non comune ≥1/1.000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri Cefalea Parestesia Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale Nausea Flatulenza Disturbo intestinale Feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea Prurito	Sindrome di Stevens-Johnson Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse