La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nell’esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post vendita secondo classificazione per sistema e organi e frequenza Il gruppo di frequenza utilizzato segue la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente connessi con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita:

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Frequenzanon nota
Infezioni e infestazioni			Candidiasi, Infezione vaginale, Polmonite, Infezioni fungine, Infezioni batteriche, Faringiti, Gastroenteriti, Patologie respiratorie, Riniti, Candidiasi orale		Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia		Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbidel sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione	Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazione
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia		Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi dell’orecchio, Vertigine		Compromissione dell’udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) incluso tachicardia ventricolare, Prolungamento del QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazioni nella bocca, Ipersecrezione della saliva		Pancreatite, Decolorazione della lingua
Patologie epatobiliari				Funzionalità epatica anormale, Ittero colestatico	Insufficienza epatica (che è risultata raramente fatale) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartriti, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, Dolore renale		Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Patologie ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore al sito di iniezione, *Infiammazione al sito di iniezione	Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema al viso, Dolore al petto, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione del numero dei linfociti, Aumento del numero degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato nel sangue, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili	Aumento dell’aspartato amino transferasi, Aumento dell’alanino amino transferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Livelli anormali di potassio nel sangue, Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, aumento dei bicarbonati, Sodio anormale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicazioni in seguito a procedura

* solo per polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato:

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, < 1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Perdita dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Fastidio addominale, Feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.