La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing per classe sistemica organica e frequenza. Reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing:

Classe Sistemica di Organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni	Non comune	CandidosiInfezione vaginale, PolmoniteInfezione micotica, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidosi orale
	Non nota	Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4.)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Leucopenia, Neutropenia Eosinofilia
	Non nota	Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Angioedema, Ipersensibilità
	Non nota	Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Anoressia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Nervosismo Insonnia
	Raro	Agitazione, Depersonalizzazione
	Non nota	Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia
	Non nota	Sincope, convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Disturbi dell’orecchio, Vertigini
	Non nota	Compromissione dell’uditoinclusi sorditàe/o tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni
	Non nota	Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT rilevato elettrocardiograficamente (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari	Non comune	Vampate di calore
	Non nota	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Diarrea
	Comune	Vomito, Dolore addominale, Nausea
	Non comune	Costipazione, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcerazioni alla bocca, Ipersecrezione salivare
	Non nota	Pancreatite, Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite
	Raro	Funzione epatica anormale, Ittero colestatico
	Non nota	Insufficienza epatica (che ha raramente portato alla morte) (vedere paragrafo 4.4)*, Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, Prurito, Orticaria, Dermatite, Secchezza della cute, Iperidrosi
	Raro	Reazione di fotosensibilità
	Non nota	Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo
	Non nota	Artralgia
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disuria, Dolore ai reni
	Non nota	Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Metrorragia, Disturbi ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema facciale, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici	Comune	Riduzione della conta leucocitaria Aumento degli eosinofili, Riduzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili
	Non comune	Aumento dell’aspartato aminotrasferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Anomale concentrazioni di potassio nel sangue Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, Aumento dei livelli di cloruro, Aumento dei livelli di glucosio, Aumento delle piastrine, Riduzione dell’ematocrito, Aumento dei livelli di bicarbonato, Anomale concentrazioni di sodio
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non comune	Complicanze post-procedurali

* che ha raramente portato al decesso Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del MAC (Mycobacterium Avium Complex) sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato:

Classe Sistemica di Organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia
	Non comune	Ipoestesia
Patologie dell’occhio	Comune	Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Sordità
	Non comune	Compromissione dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Diarrea, Dolore Addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Feci molli
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash, Prurito
	Non comune	Sindrome di Stevens-Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Non comune	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.