Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
| Classificazione sistemico-organica | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥ 1/100 e <1/10) | Non comune (≥1/1.000 e <1/100) | Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000) | Frequenza non nota |
| Infezioni e infestazioni | | | Candidosi, Infezioni vaginali, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidosi orale | | Colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4) |
| Patologie del sistema emolifopoietico | | | Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia | | Trombocitopenia, Anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Angioedema, Ipersensibilità | | Reazione anafilattica (vedere par. 4.4) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | Anoressia | | |
| Disturbi psichiatrici | | | Nervosismo, Insonnia | Agitazione | Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni |
| Disturbi del sistema nervoso | | Cefalea | Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia | | Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere par. 4.4) |
| Patologie dell’occhio | | | Compromissione della vista | | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Compromissione dell’udito, Vertigini | | Perdita dell’udito tra sordità e/o tinnito |
| Patologie cardiache | | | Palpitazioni | | Torsioni di punta (vedere par. 4.4) Aritmia (vedere par. 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT visto all’elettrocardiogramma (vedere par. 4.4) |
| Patologie vascolari | | | Vampate di calore | | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea, Epistassi | | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, Dolore addominale, Nausea | Stitichezza, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare | | Pancreatite, Scolorimento della lingua |
| Patologie epatobiliari | | | | Alterazione della funzionalità epatica, Ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha portato a morte) (vedere par. 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Orticaria, Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite, Iperidrosi, Pelle secca | Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) | Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | | Osteoartrite, Mialgia, Mal di schiena, Dolore al collo | | Artralgia |
| Patologie renali e urinarie | | | Disuria, Dolore renale | | Insufficienza renale, Nefrite interstiziale acuta |
| Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella | | | Metrorragia, Disturbi testicolari | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Dolore nella sede di iniezione*, Infiammazione nella sede di iniezione* | Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema facciale, Dolore toracico, Febbre, Dolore, Edema periferico | | |
| Esami diagnostici | | Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento della conta dei basofili, Aumento della conta dei monociti, Aumento della conta dei neutrofili | Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’azotemia, Aumento della creatinina ematica, Alterazioni del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina sierica, Aumento del cloruro ematico, Aumento del glucosio ematico, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazioni del sodio ematico | | |
| Traumatismi e avvelenamenti | | | Complicazioni post procedurali | | |
| Classificazione sistemico-organica | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥ 1/100 e <1/10) | Non comune (≥1/1.000 e <1/100) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Anoressia | |
| Disturbi del sistema nervoso | | Capogiri, Mal di testa, Parestesia, Disgeusia | Ipoestesia |
| Patologie dell’occhio | | Compromissione della vista | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | Sordità | Compromissione dell’udito, Tinnito |
| Patologie cardiache | | | Palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disagio addominale, Feci molli | | |
| Patologie epatobiliari | | | Epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eruzione cutanea, Prurito | Sindrome di Stevens Johnson, Reazione di fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Affaticamento | Astenia, Malessere |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
