Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post–marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico–organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post–marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 to < 1/10); non comune (≥ 1/1000 to < 1/100); raro (≥ 1/10000 to < 1/1000); molto raro (< 1/10000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing.
| | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) | Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100) | Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); | Frequenza non nota |
| Infezioni ed infestazioni | | | Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori rinite, candidosi orale | | Colite pseudomembranosa (vedere "Avvertenze speciali") |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia | | Trombocitopenia, anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Angioedema, ipersensibilità | | Reazione anafilattica (vedere "Avvertenze speciali") |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | Anoressia | | |
| Disturbi psichiatrici | | | Nervosismo, insonnia | Agitazione | Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni |
| Disturbi del sistema nervoso | | Cefalea | Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia | | Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere "Avvertenze speciali") |
| Patologie dell’occhio | | | Compromissione della vista | | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | disturbi dell’orecchio, vertigini | | Compromissione dell’udito, incluso sordità e/o tinnito |
| Patologie cardiache | | | Palpitazioni | | Torsioni di punta (vedere "Avvertenze speciali"), aritmia (vedere "Avvertenze speciali")compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere "Avvertenze speciali") |
| Patologie vascolari | | | Vampate | | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea, epistassi | | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, dolore addominale, nausea | Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare | | Pancreatite, scolorimento della lingua |
| Patologie epatobiliari | | | | Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha portato a decesso) (vedere "Avvertenze speciali"), epatite fulminante, necrosi epatica, |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Rash, prurito, orticaria, dermatite, cute secca, iperidrosi | Reazioni di fotosensibilità | Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | | | Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo | | Artralgia |
| Patologie renali ed urinarie | | | Disuria, dolore renale | | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | Metrorragia, dolore ai testicoli | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Dolore in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione * | Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico | | |
| Esami diagnostici | | Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, dei monociti e dei neutrofili | Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento del cloruro, aumento del glucosio, diminuzione delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato, valori di sodio anormali | | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | | | Complicazioni post procedurali | | |
| | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100, <1/10) | Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Anoressia | |
| Patologie del sistema nervoso | | Capogiri, emicrania, parestesia, disgeusia | Ipoestesia |
| Patologie dell’occhio | | Compromissione della visione | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | Sordità | Udito compromesso, Tinnito |
| Patologie cardiache | | | Palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, perdita di feci | | |
| Patologie epatobiliari | | | Epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eruzione cutanea, prurito | Sindrome di Stevens– Johnson,, reazione di fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Stanchezza | Astenia, malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
