La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate attraverso l’esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post marketing per classe di sistema organico e frequenza. Gli effetti indesiderati identificati nel corso dell’esperienza post marketing sono inclusi in corsivo. Il raggruppamento per frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente connessi con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post marketing:

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni			Candidosi, candidosi orale, infezione vaginale, polmonite, infezioni fungine, infezioni batteriche, faringiti, gastroenteriti, disturbi respiratori, riniti			Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, neutropenia, eosinofilia			Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, ipersensibilità			Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo	Agitazione		Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia	Ipoestesia, sonnolenza, insonnia			Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, tinnito, vertigini, patologie dell’orecchio
Patologie cardiache			Palpitazioni			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, intervallo QT dell’elettrocardiog ramma prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari			Vampate di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza	Vomito, dispepsia	Gastrite, costipazione, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere alla bocca, ipersecrezione della saliva			Pancreatite, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari			Epatite	Disfunzioni epatiche, ittero colestatico		Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) **, epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito	Sindrome di Stevens-Johnson; reazione di fotosensibilità, orticaria, dermatiti, pelle secca, iperidrosi	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	DRESS	Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia	Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo
Patologie renali e urinarie			Disuria, dolore ai reni			Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, patologia del testicolo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne		Dolore al sito di iniezione *, infiammazio ne al sito di iniezione *, affaticamen to	Dolore al torace, malessere, astenia, edema facciale, piressia, dolore, edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitica, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili.	Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato, livelli di sodio anormali.
Traumatismi e avvelenamento			Complicazioni postprocedurali

* solo per la polvere per soluzione per infusione ** che ha portato raramente alla morte Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium avium Complex sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post marketing. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato

	Molto comune	Comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri Cefalea Parestesia Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea Dolore addominale Nausea Flatulenza Fastidio addominale Feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.