La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza postmarketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing:

Classificazione per Sistemi e Organi	Molto Comune	Comune	Non comune	Raro	Molto Raro	Non nota
Infezioni e infestazioni			Candidosi, candidosi orale, infezione vaginale, Polmonite, Infezione micotica, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite			Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, neutropenia, eosinofilia			Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, ipersensibilità			Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo	Agitazione		Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia	Ipoestesia, sonnolenza, insonnia			Sincope, convulsione, psicomotoria iperattività, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio		Disturbo della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Disturbi all’udito, tinnito, vertigini, disturbi all’orecchio
Patologie cardiache			Palpitazioni			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) incluso tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche			Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza	Vomito, dispepsia	Gastrite, costipazione, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere alla bocca, ipersecrezione della saliva			Pancreatite, decolorazione della lingua
Patologie epatobiliari			Epatite	Funzionalità epatica anormale, ittero colestatico		Disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.4)**, epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito	Sindrome di StevensJohnson, reazione di fotosensibilità, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Sindrome DRESS(eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici)	Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia	Osteoartriti, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo
Patologie renali e urinarie			Disuria, dolore ai reni			Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, disturbi testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore al sito di iniezione *, infiammazione al sito di iniezione *, affaticamento	Dolore al petto, edema, malessere, astenia, edema del viso, piressia, dolore, edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili	Aumentata aspartato aminotransferasi, aumentata alanino aminotransferasi, aumentata bilirubina nel sangue, aumentata urea nel sangue, aumentata creatinina nel sangue, valori alterati di potassio nel sangue,aumento della fosfatasi alcalina, aumento dei clorati, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento dei bicarbonati, livelli di sodio anormali
Traumatismo e avvelenamento			Complicazioni postprocedurali

* solo per polvere per soluzione per infusione ** che raramente ha provocato la morte Azitromicina EG compresse film-rivestite contiene lecitina di soia, che può causare raramente reazioni allergiche. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del MAC (Mycobacterium avium Complex) sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post marketing. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 - <1/10)	Non comune(≥1/1000 - <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito	Sindrome di StevensJohnson, reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione di sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione avversa.