Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi, e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale | Non comune |
| Colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4) | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, neutropenia, eosinofilia | Non comune |
| Trombocitopenia, anemia emolitica | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, ipersensibilità | Non comune |
| Reazione anafilattica (vedere par. 4.4) | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | Non comune |
| Agitazione | Raro |
| Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Comune |
| Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia | Non comune |
| Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia. Miastenia gravis (vedere par. 4.4) | Non nota |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | Non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi dell’udito, vertigine | Non comune |
| Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito | Non nota |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Non comune |
| Torsioni di punta (vedere par. 4.4), aritmia (vedere par. 4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogrammma (vedere par. 4.4) | Non nota |
| Patologie vascolari | Vampata di calore | Non comune |
| Ipotensione | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, epistassi | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Molto comune |
| Vomito, dolore addominale, nausea | Comune |
| Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare | Non comune |
| Pancreatite, scolorimento della lingua | Non nota |
| Patologie epatobiliari | Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico | Raro |
| Insufficienza epatica (che ha raramente determinato il decesso) (vedere par. 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi | Non comune |
| Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) § | Raro |
| eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) | Molto raro |
| Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo | Non comune |
| Artralgia | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | Disuria, dolore renale | Non comune |
| Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale | Non nota |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia, disturbi testicolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di iniezione*, infiammazione in sede di iniezione* | Comune |
| Edema, astenia, malessere, fatica, edema del viso, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico | Non comune |
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili | Comune |
| Aumento dell’ aspartato aminotransferasi, aumento dell’ alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato, alterazioni del sodio | Non comune |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Complicazione post-procedurale | Non comune |
Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la "Regola del 3". * soltanto per la polvere per soluzione per infusione.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 e <1/10) | Non comune (≥1/1.000 e <1/100) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Anoressia | |
| Patologie del sistema nervoso | | Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia | Ipoestesia |
| Patologie dell’occhio | | Compromissione della vista | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | Sordità | Compromissione dell’udito, tinnito |
| Patologie cardiache | | | Palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo addominale, feci molli | | |
| Patologie epatobiliari | | | Epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eruzione cutanea, prurito | Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Fatica | Astenia, malessere |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
