La tabella sottostante riporta le reazioni avverse individuate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post marketing sono riportate in corsivo. La categoria di frequenza viene definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto Raro (< 1/10.000); e Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:
| Classificazione per sistemi e organi | Molto Comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) | Frequenza non nota |
| Infezioni ed infestazioni | | | Candidiasi, Infezione vaginale, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale | | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia | | Trombocitopenia, Anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Angioedema, Ipersensibilità | | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | Anoressia | | |
| Disturbi psichiatrici | | | Nervosismo, Insonnia | Agitazione | Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | | Cefalea | Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia | | Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’occhio | | | Compromissione della vista | | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Disturbi dell’udito, Vertigini | | Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito |
| Patologie cardiache | | | Palpitazioni | | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogram- ma (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie vascolari | | | Vampate di calore | | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea, Epistassi | | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, Dolore addominale, Nausea | Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazioni della bocca, Ipersecrezione salivare | | Pancreatite, Scolorimento della lingua |
| Patologie epatobiliari | | | | Alterata funzionalità epatica, Ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha causato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Rash, Prurito, Orticaria, Dermatite, Secchezza cutanea, Iperidrosi | Reazioni di fotosensibilità, Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) § | Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | | | Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo | | Artralgia |
| Patologie renali e urinarie | | | Disuria, Dolore renale | | Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | Metrorragia, Disturbi ai testicoli | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Dolore nella sede di iniezione, *Infiammazione nella sede di iniezione | Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema del viso, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico | | |
| Esami diagnostici | | Diminuzione della conta leucocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato nel sangue, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili | Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina sierica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina sierica, Alterazioni del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina sierica, Aumento dei cloruri, Aumento del glucosio ematico, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazioni del sodio | | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | | | Complicazioni post- procedurali | | |
Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell’ intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la "Regola del 3" * solo per la polvere per soluzione per infusione
| Classificazione per sistemi e organi | Molto Comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, < 1/100) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Anoressia | |
| Patologie del sistema nervoso | | Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia | Ipoestesia |
| Patologie dell’occhio | | Compromissione della vista | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | Sordità | Compromissione dell’udito, Tinnito |
| Patologie cardiache | | | Palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbo addominale, Feci molli | | |
| Patologie epatobiliari | | | Epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Rash, Prurito | Sindrome di Stevens-Johnson, Reazione di fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Affaticamento | Astenia, Malessere |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
