Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della soveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 ,<1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico- organica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)	Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000)	Frequenza Non nota
Infezioni ed infestazioni			Candidiasi, Infezione vaginale, Pneumonia, Infezione fungina,		Colite pseudomembranosa (vedi paragrafo 4.4)
			Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinifilia		Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere par. 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione	Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
Disturbi del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia		Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere par. 4.4)
Disturbi dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi dell’orecchio, Vertigini		Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT all’eletrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcere della bocca, Ipersalivazione		Pancreatite, Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari				Funzionalità epatica anormale, Ittero colestatico	Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi	Reazione di Fotosensibilità, Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (Dress), Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo		Artralgia
Patologie renali ed urinarie			Disuria, Dolore renale		Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Disturbi ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore al sito d’iniezione, Infiammazione al sito d’iniezione*	Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema del volto, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili	Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Alterazione del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazione del sodio
Traumatismo ed avvelenamento			Complicazioni post procedurali

* soltanto per la polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium avium Complex basate sull’esperienza degli studi clinici e la sorveglianza post- marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza:

Classificazione sistemico- organica	Molto comune	Comune	Non comune
	(≥1/10)	(≥ 1/100 a <1/10)	(da ≥1/1000 a < 1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi del sistema nervoso		Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Disturbi dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita di feci
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Sindrome di Stevens- Johnson, Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Fatica	Astenia, Malessere

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.