L'incidenza più elevata di reazioni avverse associate con la terapia con AVONEX è correlata ai sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali più comunemente riportati sono dolori muscolari, febbre, brividi, sudorazione, astenia, mal di testa e nausea. La titolazione di AVONEX all’inizio della terapia ha dimostrato una riduzione della severità e dell’incidenza dei sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere più evidenti all'inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento. Dopo l’iniezione del prodotto, possono manifestarsi sintomi neurologici transitori, che possono sembrare simili ad esacerbazioni della SM. In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e/o severa debolezza muscolare che impediscono movimenti volontari. Questi episodi sono di durata limitata, temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successive iniezioni. In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil-influenzali. Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti-anni, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10 anni-paziente); Comune (≥1/100, <1/10 anni-paziente); Non comune (≥1/1.000, <1/100 anni-paziente); Raro (≥1/10.000, <1/1.000 anni-paziente); Molto raro (<1/10.000 anni-paziente); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). L’indice tempo-paziente rappresenta la somma delle singole unità di tempo in cui il paziente nello studio è stato esposto ad AVONEX prima di manifestare la reazione avversa. Ad esempio, 100 annipersone può indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattati per metà anno. Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi (studi clinici ed osservazionali, con un periodo di follow-up compreso fra due e sei anni) e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori, con frequenza imprecisata. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Esami diagnostici
comune	diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell’ematocrito, aumento dei valori ematici del potassio e dell’azoto ureico
non comune	diminuzione della conta delle piastrine
non nota	diminuzione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie cardiache
non nota	cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, aritmia, tachicardia
Patologie del sistema emolinfopoietico
non nota	pancitopenia, trombocitopenia
raro	Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica.*
Patologie del sistema nervoso
molto comune	cefalea²
comune	spasticità muscolare, ipoestesia
non nota	sintomi neurologici, sincope³, ipertonia, capogiro, parestesia, convulsioni, emicrania
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
comune	rinorrea
raro	dispnea
non nota	ipertensione arteriosa polmonare+
Patologie gastrointestinali
comune	vomito, diarrea, nausea²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
comune	eruzione cutanea, aumento della sudorazione, ecchimosi
non comune	alopecia
non nota	edema angioneurotico, prurito, eritema vescicolare, orticaria, peggioramento della psoriasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
comune	crampo muscolare, dolore cervicale, mialgia², artralgia, dolore alle estremità, dolore dorsale, rigidità muscolare, rigidità muscolo-scheletrica
non nota	lupus eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite
Patologie renali e urinarie
raro	sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4 ‘Avvertenze speciali e precauzioni di impiego’)
Patologie endocrine
non nota	ipotiroidismo, ipertiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
comune	Anoressia
Infezioni ed infestazioni
non nota	Ascesso in sede di iniezione¹
Patologie vascolari
comune	vampate
non nota	vasodilatazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto comune	sintomi simil-influenzali, piressia², brividi², sudorazione²
comune	dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, livido in sede di iniezione, astenia², dolore, senso di affaticamento², malessere, sudorazione notturna
non comune	bruciore in sede di iniezione
non nota	reazione in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione, cellulite in sede di iniezione¹, necrosi in sede di iniezione, sanguinamento in sede di iniezione, dolore toracico
Disturbi del sistema immunitario
non nota	reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d’ipersensibilità (angioedema, dispnea, orticaria, eruzione cutanea, esantema pruriginoso)
Patologie epatobiliari
non nota	insufficienza epatica, (vedere paragrafo 4.4) epatite, epatite autoimmune
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
non comune	metrorragia, menorragia
Disturbi psichiatrici
comune	depressione (vedere paragrafo 4.4), insonnia
non nota	suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilità emotiva

*Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4) ⁺ Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito Ipertensione arteriosa polmonare. ¹ Sono state segnalate reazioni a carico del sito d’iniezione, che comprendono dolore, infiammazione e casi molto rari di ascesso o di cellulite che possono richiedere un intervento chirurgico. ² La frequenza della manifestazione è più elevata all'inizio della terapia. ³ Dopo un’iniezione di AVONEX è possibile che si verifichi un episodio di sincope, ma generalmente si tratta di un episodio isolato che di norma si presenta all’inizio della terapia e non si ripete con le iniezioni successive. Ipertensione arteriosa polmonare. Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone beta. Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con interferone beta. Popolazione pediatrica. I pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che ricevono AVONEX 30 microgrammi per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana, è simile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.