AVERELIX 28CPR RIV 75MG -Avvertenze e precauzioni

Sanguinamento e disturbi ematologici Dato il rischio di sanguinamento e reazioni avverse ematologiche, deve essere tempestivamente considerata la determinazione della conta ematica e/o l’esecuzione di altri esami appropriati ogni qual volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Così come per altri agenti antipiastrinici, clopidogrel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di un maggiore sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche, e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori della Cox-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o altri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può aumentare l’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antipiastrinica è temporaneamente non consigliabile, l’utilizzo di clopidogrel deve essere interrotto 7 giorni prima dell’intervento. Prima di sottoporsi a eventuali interventi chirurgici, e prima di assumere nuovi medicinali, i pazienti devono avvisare il medico e il dentista che stanno prendendo clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela nei pazienti che presentano lesioni a tendenza emorragica (soprattutto gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l’uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) può prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (per localizzazione o durata) che si possa manifestare. Porpora trombocitopenica trombotica (TTP) La porpora trombocitopenica trombotica (TTP) è stata segnalata molto di rado dopo l’uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione. Questa condizione è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica, in associazione con problemi neurologici, disfunzione renale o febbre. La TTP è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato, inclusa la plasmaferesi. Emofilia acquisita L’emofilia acquisita è stata riportata in seguito all’uso di clopidogrel. In caso di isolato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT) con o senza emorragia in atto, l’emofilia acquisita deve essere presa in considerazione. Pazienti con una diagnosi confermata di emofilia acquisita devono essere gestiti e trattati da medici specialisti e il trattamento con clopidogrel deve essere interrotto. Ictus ischemico recente In mancanza di dati, clopidogrel non può essere raccomandato nei primi 7 giorni dopo un ictus ischemico acuto. Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) Farmacogenetica: nei pazienti che sono deboli metabolizzatori di CYP2C19, clopidogrel alle dosi raccomandate forma una quantità inferiore del metabolita attivo di clopidogrel e possiede un effetto minore sulla funzione piastrinica. Sono disponibili test per identificare il genotipo di CYP2C19 del paziente. Dato che clopidogrel viene metabolizzato a formare il suo metabolita attivo, in parte da CYP2C19, l’uso di medicinali che inibiscono l’attività di questo enzima produce verosimilmente livelli farmacologici ridotti del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale va scoraggiato l’uso concomitante di inibitori forti o moderati di CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5. Per un elenco di inibitori di CYP2C19 vedere anche paragrafo 5.2). Substrati del CYP2C8 Si richiede cautela nei pazienti trattati in maniera concomitante con clopidogrel e medicinali che sono substrati del CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5). Reazioni crociate tra le tienopiridine I pazienti devono essere valutati per la storia clinica di ipersensibilità alle tienopiridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) dal momento che una reattività crociata è stata riportata tra le tienopiridine (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Le tienopiridine possono provocare reazioni allergiche da moderate a gravi come rash, angioedema o reazioni ematologiche crociate quali trombocitopenia e neutropenia. I pazienti che hanno manifestato una precedente reazione allergica e/o ematologica ad una tienopiridina possono avere un aumentato rischio di sviluppare la stessa o un’altra reazione ad un’altra tienopiridina. Si consiglia di monitorare i segni di ipersensibilità in pazienti con un’allergia nota alle tienopiridine. Compromissione renale L’esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata nei pazienti con compromissione renale. Clopidogrel deve essere quindi utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Compromissione epatica L’esperienza terapeutica è limitata nei pazienti con malattia epatica moderata che possono avere una diatesi emorragica. Clopidogrel deve essere quindi utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti Averelix 75 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, come deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.