Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con fluticasone furoato sono epistassi, ulcerazione nasale e mal di testa. I più gravi effetti indesiderati sono rari casi di reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi (meno di 1 caso ogni 1000 pazienti). Tabella delle reazioni avverse Negli studi di sicurezza ed efficacia più di 2700 pazienti sono stati trattati con fluticasone furoato per la rinite allergica stagionale e perenne. L’esposizione pediatrica al fluticasone negli studi di sicurezza ed efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne includeva 243 pazienti da 12 a <18 anni, 790 pazienti da 6 a <12 anni e 241 pazienti da 2 a <6 anni. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici. Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10; Comune ≥1/100 - <1/10; Non comune ≥1/1.000 - <1/100; Raro ≥1/10.000 - <1/1.000; Molto raro <1/10.000

Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni da ipersensibilità comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria.
Disturbi del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Disturbi oculari
Non nota	Alterazioni oculari transitorie (vedere esperienza clinica), visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune	*Epistassi
Comune	Ulcerazioni nasali
Non comune	Rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al naso e dolore al naso), secchezza nasale
Molto raro	Perforazione del setto nasale
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (Bambini)
Non nota	**Ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica).

Descrizione di reazioni avverse selezionate Epistassi *L’epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata. In adulti e adolescenti, l’incidenza di epistassi era maggiore nell’impiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osservava nell’impiego a breve termine (fino a 6 settimane). Effetti sistemici Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). È stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali. Popolazione pediatrica La sicurezza nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stata ben stabilita. Frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono simili a quelli nella popolazione adulta. Epistassi * Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l’incidenza di epistassi era simile tra i pazienti trattati con fluticasone furoato e quelli trattati con placebo. Ritardo nella crescita ** In uno studio clinico di un anno la valutazione della crescita nei bambini in età pre-pubere che ricevono 110 mcg di fluticasone furoato una volta al giorno, è stata osservata una differenza di trattamento media di -0,27 cm all’anno nella velocità di crescita rispetto a placebo (vedere Efficacia e sicurezza clinica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.