ATROCOM 30 OVULI 0,03MG -Avvertenze e precauzioni

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. In tutti i casi si deve effettuare almeno annualmente un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la terapia deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi. Le prove relative ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitate. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, tuttavia, l’equilibrio tra benefici e rischi per queste donne potrebbe essere più favorevole rispetto alle donne anziane. Atrocom non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per trattamenti sistemici, poiché non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi legati alle concentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione. Esame medico/follow-up del trattamento Prima di iniziare o riprendere TOS, si deve effettuare un’anamnesi medica personale e familiare completa. Un’accurata visita medica(inclusa pelvica e al seno)deve essere guidata da questo e dalle controindicazioni e avvertenze per l’uso Durante il trattamento sono raccomandati controlli periodici frequenti e adatte alla singola paziente. Le pazientidevono essere informate su quali cambiamenti del proprio seno devonoessere segnalatial proprio medico o infermiere (vedi "Tumore al seno" di seguito), Si devono eseguire accertamenti, con strumenti di imaging appropriati,compresa la mammografia, in accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali. Le infezioni vaginalidevono essere trattate con un appropriato medicinale prima di iniziare la terapia con Atrocom. Situazioni che richiedono monitoraggio Se è presente qualcuna delle seguenti condizioni,si è verificata in passato e/o si èaggravata durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento con Atrocom, in particolare: - Leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi - Storia o fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedi di seguito) - Fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad esempio familiarità di I grado di tumore della mammella - Ipertensione - Disturbi epatici (ad esempio adenomaepatico) - Diabete mellito con o senza interessamento vascolare - Colelitiasi - Emicrania o (forte)cefalea - Lupus eritematoso sistemico(LES) - Storia di iperplasiaendometriale(vedi di seguito) - Epilessia - Asma - Otosclerosi Motivi che giustificano l’immediata sospensione del trattamento La terapia deve essere sospesa qualora si scopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni: - Ittero o peggioramento della funzione epatica - Significativo aumento della pressione arteriosa - Nuova comparsa di cefalea di tipo emicranico - Gravidanza Iperplasia endometriale e carcinoma Al trattamento con estriolo per via vaginale non è stato attribuito alcun aumento del rischio di iperplasia endometriale o di tumore uterino. Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni sistemici vengono somministrati da soli per periodi prolungati. Per i prodotti a base di estrogeni per uso vaginale di cui l’esposizione sistemica agli estrogeni è molto bassa, non è consigliabile aggiungere un progestinico. La sicurezza endometriale a lungo termine (più di un anno) o all’uso ripetuto di estrogeni locali somministrati per via vaginale è incerta. Pertanto, se ripetuto, il trattamento deve essere rivisto almeno una volta l’anno. La stimolazione dell’estrogeno non contrastata può portare a una trasformazione premaligna o maligna nei foci residui dell’endometriosi. Pertanto, si consiglia cautela quando si utilizza questo prodotto in donne sottoposte a isterectomia a causa dell’endometriosi, soprattutto se sono noti per avere un’endometriosi residua. Se si manifestano emorragie o spotting in qualsiasi momento della terapia,bisogna indagarne la causa il che può comprendere una biopsia endometriale, che escluda un tumore endometriale maligno. I seguenti rischi sono stati associati alla TOS sistemica e si applicano in misura minore ai prodotti a base di estrogeni per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni è molto bassa. Tuttavia, devono essere considerati in caso di uso prolungato o ripetuto di questo prodotto. Cancro al seno L’evidenza generale suggerisce un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono estroprogestinici combinati e possibilmente anche TOS con soli estrogeni, che dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Il rischio in eccesso diventa evidente entro alcuni anni di utilizzo, ma ritorna al basale entro pochi (al massimo cinque) anni dopo l’interruzione del trattamento. Cancro ovarico Il cancro ovarico è molto più raro del cancro al seno. L’evidenza epidemiologica di una vasta meta-analisi suggerisce un rischio leggermente maggiore nelle donne che assumono la TOS sistemica per soli estrogeni, che diventa evidente entro 5 anni dall’uso e diminuisce nel tempo dopo l’interruzione. Tromboembolismo venoso La TOS con preparati sistemici è associata ad un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), trombosi venosa profonda o embolia polmonare. L’insorgenza di un tale evento è più probabile nel primo anno di TOS che in seguito (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con stati trombofilici noti hanno un aumentato rischio di TEV e la TOS si può aggiungere a questo rischio. Pertanto la TOS è controindicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV includono uso di estrogeni, età avanzata, interventi importanti e una immobilità prolungata, obesità grave (IMC> 30 kg / m²) periodo di gestazione/postparto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non esiste consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose in TEV. Come in tutti i pazienti postoperatori, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per prevenire il TEV dopo l’intervento. Se l’immobilizzazione prolungata deve seguire un intervento chirurgico elettivo, si raccomanda di sospendere temporaneamente la TOS da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la donna non è completamente mobilizzata. Nelle donne senza storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, lo screening può essere offerto dopo un’attenta consulenza riguardante i suoi limiti (solo una proporzione di difetti trombofilici è identificata mediante screening). Se viene identificato un difetto trombofilico che segrega con la trombosi nei membri della famiglia o se il difetto è "grave" (ad esempio, antitrombina, proteina S o carenza di proteina C o una combinazione di difetti), la terapia ormonale sostitutiva è controindicata. Le donne già in terapia con anticoagulanti cronici richiedono un’attenta valutazione del rischio-beneficio derivante dall’uso della terapia ormonale sostitutiva. Se il TEV si sviluppa dopo l’inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Ai pazienti deve essere detto di contattare immediatamente i loro medici quando sono a conoscenza di un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio gonfiore doloroso di una gamba, dolore improvviso al petto, dispnea). Malattia coronarica (CAD) Soli estrogeni Dati controllati randomizzati non hanno rilevato un aumento del rischio di CAD nelle donne isterectomizzate che utilizzano la terapia sistemica con soli estrogeni. Ictus ischemico La terapia sistemica con soli estrogeni è associata ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l’età o l’inizio dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus di base è fortemente dipendente dall’età, il rischio generale di ictus nelle donne che usano la TOS aumenta con l’età (vedere paragrafo 4.8). Altre condizioni Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e, pertanto, non si prevedono pertanto effetti sistemici. Le donne con ipertrigliceridemia preesistente, devono essere monitorate attentamente durante la sostituzione dell’estrogeno o la terapia ormonale sostitutiva, poiché in questa condizione sono stati segnalati casi rari di grandi aumenti dei trigliceridi plasmatici che portano a pancreatite. Gli estrogeni aumentano la globulina legante la tiroide (TBG), portando ad un aumento dell’ormone tiroideo totale circolante, misurato dallo iodio della proteina legato (PBI), dai livelli di T4 (per colonna o per radio-immunodosaggio) o dai livelli di T3 (mediante radio-immunodosaggio). L’assorbimento di resina T3 è diminuito, riflettendo l’elevata TBG. Le concentrazioni T4 e T3 libere sono inalterate. Altre proteine leganti possono essere elevate nel siero, cioè la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) che porta ad un aumento dei corticosteroidi circolanti e degli steroidi sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni ormonali libere o biologicamente attive sono invariate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno / renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). L’uso della terapia ormonale sostitutiva non migliora la funzione cognitiva. Vi sono prove di un aumento del rischio di demenza nelle donne che iniziano a utilizzare la terapia ormonale continua combinata o estrogenica dopo i 65 anni di età. Le pazienti affette da grave insufficienza renale devono essere attentamente monitorate, poiché si può prevedere che il livello di estriolo circolante possa aumentare. Nota Atrocom non può essere utilizzato per la contraccezione. L’eccipiente butilidrossitoluene può provocare reazioni cutanee (per esempio dermatiti) o irritazioni agli occhi o alle mucose.