ATOSSISCLEROL IV 5F 2ML 2% -Effetti indesiderati

Terapia sclerosante delle varici Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l’aumento delle concentrazioni e del volume di ATOSSISCLEROL. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d’insorgenza è specificata di seguito: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d’asma). Patologie del sistema nervoso Molto raro: accidente cerebrovascolare, emiparesi, cefalea, emicrania (con frequenza "rara" quando si utilizza la microschiuma sclerosante), parestesia (locale), ipoestesia orale, perdita di coscienza, stato confusionale, afasia, atassia, capogiro. Patologie dell’occhio Molto raro ("raro" quando si utilizza la microschiuma sclerosante): compromissione visiva (disturbo della vista). Patologie cardiache Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni, frequenza cardiaca anomala. Patologie vascolari Comune: neovascolarizzazione, ematoma. Non comune: tromboflebite superficiale, flebite. Raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante). Molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: dispnea, fastidio al torace (sensazione di pressione sul torace), tosse. Patologie gastrointestinali Molto raro: disgeusia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi. Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema. Molto raro: politricosi (nell’area di trattamento della terapia sclerosante). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: dolore agli arti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali). Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione. Molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere. Esami diagnostici Molto raro: pressione arteriosa anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune: traumatismo di nervo. Terapia sclerosante delle patologie emorroidarie Nel trattamento delle patologie emorroidarie sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l’iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d’insorgenza è specificata di seguito: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d’asma). Patologie del sistema nervoso Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro. Patologie cardiache Molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio. Patologie gastrointestinali Non comune: proctite, prurito anale. Molto raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: sensazione di bruciore della mucosa, dolore al sito di iniezione, disagio, sensazione di pressione. Non comune: indurimento. Raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti), emorragia al sito di iniezione, trombosi al sito di iniezione (intraemorroidaria). Molto raro: piressia. Esami diagnostici Molto raro: pressione arteriosa anormale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.